Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af balancebrættet og perceptuel motorisk terapi hos børn med cerebral parese.

31. marts 2023 opdateret af: Riphah International University
Forskellige undersøgelser har arbejdet på siddebalancen af ​​cerebral parese (CP) med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III med en prøve større end 30, der er ingen tilgængelige data til at sammenligne effekten af ​​et balancekort og perceptuel motor terapi for at forbedre siddestilling i GMFCS niveau IV og V med en prøve større end 30. Denne undersøgelse vil tilføje ægtheden til litteraturen med en stor stikprøvestørrelse og påvirke sværhedsgraden af ​​tilstanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​balanceboard-terapi og Perceptuel motorisk terapi for at forbedre siddestilling hos børn med cerebral parese. Tidligere undersøgelser har arbejdet på siddebalancen af ​​cerebral parese (CP) med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III med en prøve større end 30, der er ingen tilgængelige data til at sammenligne effekten af ​​et balancekort og perceptuel motor terapi for at forbedre siddestilling i GMFC-niveau IV og V med en prøve større end 30. Denne undersøgelse vil tilføje ægtheden til litteraturen med stor prøvestørrelse og påvirke sværhedsgraden af ​​tilstanden. Derudover vil patienter med diagnosticeret cerebral parese med GMFCS-niveau IV og V få gavn af denne undersøgelse; et træningsprogram vil hjælpe dem med at forbedre deres siddeevne. I alt 88 cerebral parese patienter vil blive inkluderet ved at opdele dem i to grupper (A, B). 1 times træning vil blive udført tre gange om ugen i 12 uger med i alt 36 sessioner. Begge grupper vil modtage 30 minutters konventionel fysioterapi. Derudover vil gruppe A modtage balancebrætterapi i de resterende 30 minutter, mens gruppe B vil modtage Perceptuel motorisk terapi i de resterende 30 minutter. Data vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention fra begge grupper. Siddebalancen vil blive målt ved hjælp af bruttomotorfunktionsmåleskala (GMFM 88) og Trunk Control Motor Scale (TCMS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Al-Umeed Rehabilitation Association
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med CP GMFC niveau IV og V
  • Både mand/kvinde
  • Deltagere med alderen varierer fra 1,5 år til 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med GMFC niveau I, II og III
  • Deltagere, der tager botulinumtoksin
  • Deltagere diagnosticeret med høre- og synsnedsættelse
  • Deltagere diagnosticeret med psykiske funktionsnedsættelser/ude af stand til at forstå kommandoerne
  • Deltagere diagnosticeret med andre komorbide tilstande som (fedme, kardiovaskulære svækkelser)
  • Deltagere, der ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Balance Board Terapi)
30 minutters Balanceboard-terapi sammen med konventionel fysioterapi
Andet: Balance Board terapi
Der vil blive udført balancebrætterapi. balanceboard-terapi har vist sig at forbedre siddebalancen hos børn med cerebral parese
Eksperimentel: Gruppe B (Perceptuel motorisk terapi)
30 minutters Perceptuel Motorisk terapi sammen med konventionel fysioterapi
Andet: Perceptuel motorisk terapi
Perceptuel motorisk terapi vil blive udført, det har vist sig at forbedre dynamisk siddestilling hos børn med cerebral parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måleskala for bruttomotorfunktion (GMFM 88)
Tidsramme: Baseline
GMFM er standardiseret værktøj til måling af ændringen i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. GMFM-88 er en 4-punkts ordinær skala (0-3) med 88 genstande kategoriseret i 5 dimensioner såsom: liggende og rullende (17 genstande), siddende (20 genstande), kravlende og knælende (14 genstande), stående (13 genstande). genstande), og gå, løbe og hoppe (24 genstande). den gennemsnitlige score spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre kapacitet. GMFM-88-pålidelighedsværdierne spænder fra 0,87 til 0,99
Baseline
Måleskala for bruttomotorfunktion (GMFM 88)
Tidsramme: 4. uge
GMFM er standardiseret værktøj til måling af ændringen i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. GMFM-88 er en 4-punkts ordinær skala (0-3) med 88 genstande kategoriseret i 5 dimensioner såsom: liggende og rullende (17 genstande), siddende (20 genstande), kravlende og knælende (14 genstande), stående (13 genstande). genstande), og gå, løbe og hoppe (24 genstande). den gennemsnitlige score spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre kapacitet. GMFM-88-pålidelighedsværdierne spænder fra 0,87 til 0,99
4. uge
Måleskala for bruttomotorfunktion (GMFM 88)
Tidsramme: 8. uge
GMFM er standardiseret værktøj til måling af ændringen i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. GMFM-88 er en 4-punkts ordinær skala (0-3) med 88 genstande kategoriseret i 5 dimensioner såsom: liggende og rullende (17 genstande), siddende (20 genstande), kravlende og knælende (14 genstande), stående (13 genstande). genstande), og gå, løbe og hoppe (24 genstande). den gennemsnitlige score spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre kapacitet. GMFM-88-pålidelighedsværdierne spænder fra 0,87 til 0,99
8. uge
Måleskala for bruttomotorfunktion (GMFM 88)
Tidsramme: 12. uge
GMFM er standardiseret værktøj til måling af ændringen i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. GMFM-88 er en 4-punkts ordinær skala (0-3) med 88 genstande kategoriseret i 5 dimensioner såsom: liggende og rullende (17 genstande), siddende (20 genstande), kravlende og knælende (14 genstande), stående (13 genstande). genstande), og gå, løbe og hoppe (24 genstande). den gennemsnitlige score spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre kapacitet. GMFM-88-pålidelighedsværdierne spænder fra 0,87 til 0,99
12. uge
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Tidsramme: Baseline
Trunk control motorskala består af 15 elementer, som bruges til at vurdere siddebalancen af ​​trunk control under funktionelle aktiviteter såsom: (a) mens statisk tilstand (b) mens dynamisk tilstand. TCMS er to-, tre- og firepunkts ordinær skala med den samlede score fra 0 til 58
Baseline
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Tidsramme: 4. uge
Trunk control motorskala består af 15 elementer, som bruges til at vurdere siddebalancen af ​​trunk control under funktionelle aktiviteter såsom: (a) mens statisk tilstand (b) mens dynamisk tilstand. TCMS er to-, tre- og firepunkts ordinær skala med den samlede score fra 0 til 58
4. uge
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Tidsramme: 8. uge
Trunk control motorskala består af 15 elementer, som bruges til at vurdere siddebalancen af ​​trunk control under funktionelle aktiviteter såsom: (a) mens statisk tilstand (b) mens dynamisk tilstand. TCMS er to-, tre- og firepunkts ordinær skala med den samlede score fra 0 til 58
8. uge
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Tidsramme: 12. uge
Trunk control motorskala består af 15 elementer, som bruges til at vurdere siddebalancen af ​​trunk control under funktionelle aktiviteter såsom: (a) mens statisk tilstand (b) mens dynamisk tilstand. TCMS er to-, tre- og firepunkts ordinær skala med den samlede score fra 0 til 58
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/ 01347 Bakhtawar Samejo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger