Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoradioterapie Evorpaceptem a Pembrolizumabem u HPVOPC (human Papilloma Virus Orofaryx Cancer)

14. července 2026 aktualizováno: Joseph Califano, University of California, San Diego

Neoadjuvantní záření a evorpacept (ALX148) v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým, resekovatelným, HPVOPC (karcinom orofaryngu z lidského papilomaviru)

Většina pacientů s rakovinou hlavy a krku nereaguje na imunoterapii a klinické odpovědi často nejsou trvalé. Avšak zacílení na nádory stereotaktickým zářením v kombinaci s imunoterapií při současném zachování drenážních lymfatických cest zvyšuje protirakovinnou imunitu, což vede k dramatické reakci u rakoviny hrdla související s HPV (Human Papilloma Virus) virem. Tato studie využije cílené ozařování nádorů a imunoterapii před standardní chirurgickou terapií ke zlepšení reakce rakoviny hrdla HPV (Human Papilloma Virus) na záření a imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou, dvoufázovou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti neoadjuvantní imunoradioterapie (NIRT) u pacientů s HPVOPC stadia I (Human Papilloma Virus Orofarynx Cancer) přístupných chirurgickému zákroku. resekce, včetně AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) a vyloučení pacientů se solitárními lymfatickými uzlinami menšími než 3 cm. Pro tuto studii je použit Simonův dvoustupňový optimální návrh. Budeme testovat hypotézu, že neoadjuvantní stereotaktické nádorové cílené záření spolu s inhibicí CD47 (evorpacept) a inhibicí PD-1 (pembrolizumab) poskytuje patologickou odpověď ve srovnání se současným standardem péče lokoregionální kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Health & Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni histologicky potvrzená diagnóza stadia I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), vhodná k chirurgické resekci, kteří jsou schopni bezpečně přijímat neoadjuvantní záření a evorpacept/pembrolizumab.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou pacientů se solitárními lymfatickými uzlinami menšími než 3 cm,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Stereotaktická radiační terapie (SBRT (8GyX3)) bude aplikována do celkového objemu nádoru (GTV) +3 mm, následuje Pembrolizumab 200 mg IV a Evorpacept 45 mg/kg IV každé tři týdny x 2 cykly s následnou chirurgickou resekcí primárního nádoru a krku pitva.
Lék: Evorpacept
Po stereotaktickém ozáření primárního nádoru a krku v 1. týdnu studie se Evorpacept 45 mg/kg podává intravenózní infuzí každé tři týdny počínaje 2. týdnem, dnem 1 studie, celkem dva 21denní cykly (6 týdnů)
Ostatní jména:
  • ALX 148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: týden 7-10
Patologická odpověď je stanovena, když je chirurgický zákrok proveden v týdnu 7-10 studie
týden 7-10
Velká patologická reakce
Časové okno: týden 7-10
Velká patologická odpověď je definována jako <10 % životaschopných nádorových buněk v resekčním vzorku) po chirurgické resekci
týden 7-10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: týden 7
klinická odpověď bude určena klinickými a radiografickými kritérii porovnáním hodnocení před léčbou a po léčbě před operací
týden 7
klinický až patologický down-staging
Časové okno: týden 7-10
klinický až patologický downstaging bude hodnocen porovnáním VIII fáze před léčbou AJCC (American Joint Committee on Cancer) s patologickým stádiem stanoveným na základě výsledků chirurgické patologie. A snížení celkové fáze nebo snížení v kategorii T nebo N bude definováno jako down staging.
týden 7-10
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
přežití bude stanoveno na základě analýzy záměru léčit na závěr studie po 3 letech
3 roky
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
jedinci budou hodnoceni na přítomnost onemocnění po dokončení léčby a až do tří let
3 roky
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 11 měsíců až tři roky
Bezpečnost a toxicita bude hodnocena CTCAE pro celkovou toxicitu a bezpečnost a Clavien-Dindo pro toxicitu související s chirurgickým zákrokem.
11 měsíců až tři roky
Kvalita života a funkční výsledky uváděné pacienty (skóre 0-100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
Časové okno: po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) k posouzení standardního skóre penetrace-aspirace (PAS) bude použito k posouzení kvality života a funkčních výsledků hlášených pacientem a pozorovatelem.
po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Kvalita života a funkční výsledky uváděné pacienty (skóre 20–100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
Časové okno: po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) k posouzení standardního skóre penetrace-aspirace (PAS) bude použit k posouzení kvality života a funkčních výsledků hlášených pacientem a pozorovatelem.
po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Kvalita života a funkční výsledky hlášené pozorovateli
Časové okno: po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) k posouzení standardního skóre penetrace-aspirace (PAS) bude použito k posouzení kvality života a funkčních výsledků hlášených pacientem a pozorovatelem.
po léčbě v 7., 11. týdnu a ve 3. a 12. měsíci
Imunitní koreláty (infiltrace T-buněk)
Časové okno: 7-11 týdnů
Pacienti podstoupí hodnocení infiltrace T-buněk do primárních nádorů vyjádřenou jako % barvení v řezech primárního nádoru na imunohistochemickém barvení.
7-11 týdnů
Imunitní koreláty (sdílený nádor a klony T-buněk sentinelových uzlin)
Časové okno: 7-11 týdnů
Pacienti podstoupí hodnocení frekvence sdílených klonů T-buněk v nádoru a sentinelových uzlinách, jak je definováno absolutním počtem sdílených klonů,
7-11 týdnů
Imunitní koreláty (zárodečná centra B-buněk)
Časové okno: 7-11 týdnů
Pacienti podstoupí hodnocení počtu B-buněčných zárodečných center v drenážních sentinelových lymfatických uzlinách ve srovnání s non-sentinelovými uzlinami, jak je definováno průměrným počtem B-buněčných zárodečných center na vysoce výkonné pole s náhodným vzorkováním alespoň 10 vysoce výkonných polí na mikroskopu .
7-11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 806684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení