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Neoadjuvante Radioimmuntherapie mit Evorpacept und Pembrolizumab bei HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Joseph Califano, University of California, San Diego

Neoadjuvante Bestrahlung und Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, resektablem HPVOPC (Oropharynx-Krebs mit humanem Papillomavirus)

Die Mehrheit der Kopf-Hals-Krebspatienten spricht nicht auf Immuntherapien an, und das klinische Ansprechen ist oft nicht dauerhaft. Die gezielte Behandlung von Tumoren mit stereotaktischer Bestrahlung in Kombination mit einer Immuntherapie bei gleichzeitiger Schonung des Lymphabflusses verbessert die Immunität gegen Krebs, was zu einer dramatischen Reaktion bei mit dem HPV-Virus (Humanes Papillomavirus) in Zusammenhang stehenden Krebserkrankungen des Rachens führt. Diese Studie wird eine gezielte Tumorbestrahlung und Immuntherapie vor der standardmäßigen chirurgischen Therapie einsetzen, um die Reaktion von HPV (Human Papilloma Virus)-Kehlkopfkrebs auf Bestrahlung und Immuntherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Immunradiotherapie (NIRT) bei Patienten mit HPVOPC im Stadium I (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), die für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind Resektion, einschließlich AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) und Ausschluss von Patienten mit einzelnen Lymphknoten von weniger als 3 cm. Für diese Studie wird ein zweistufiges optimales Design nach Simon verwendet. Wir werden die Hypothese testen, dass eine neoadjuvante stereotaktische Tumor-Targeting-Strahlung zusammen mit einer CD47-Hemmung (Evorpacept) und einer PD-1-Hemmung (Pembrolizumab) im Vergleich zu den aktuellen Standardbehandlungsraten der lokoregionären Kontrolle ein pathologisches Ansprechen liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Health & Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wird eine histologisch bestätigte Diagnose von HPVOPC im Stadium I T1-2N1M0 (Humanes Papillomavirus-Oropharynx-Krebs) aufgenommen, die einer chirurgischen Resektion zugänglich ist und in der Lage ist, eine neoadjuvante Bestrahlung und Evorpacept/Pembrolizumab sicher zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen Patienten mit einzelnen Lymphknoten von weniger als 3 cm,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Stereotaktische Strahlentherapie (SBRT (8GyX3)) wird bis zu einem Bruttotumorvolumen (GTV) von +3 mm verabreicht, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg IV und Evorpacept 45 mg/kg IV alle drei Wochen x 2 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion des Primärtumors und des Halses Präparation.
Arzneimittel: Evopacept
Nach stereotaktischer Bestrahlung des Primärtumors und des Halses in Woche 1 der Studie wird Evorpacept 45 mg/kg ab Woche 2, Tag 1 der Studie alle drei Wochen als intravenöse Infusion für insgesamt zwei 21-tägige Zyklen (6 Wochen) verabreicht.
Andere Namen:
  • ALX148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Woche 7-10
Das pathologische Ansprechen wird bestimmt, wenn eine Operation in Woche 7–10 der Studie durchgeführt wird
Woche 7-10
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 7-10
Ein starkes pathologisches Ansprechen ist definiert als < 10 % lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe) nach chirurgischer Resektion
Woche 7-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 7
Das klinische Ansprechen wird durch klinische und radiologische Kriterien durch Vergleich der Beurteilung vor und nach der Behandlung vor der Operation bestimmt
Woche 7
klinisches bis pathologisches Down-Staging
Zeitfenster: Woche 7-10
Die Herabstufung vom klinischen zum pathologischen Stadium wird durch den Vergleich des Stadiums VIII des AJCC (American Joint Committee on Cancer) vor der Behandlung mit dem pathologischen Stadium bewertet, das durch die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie bestimmt wird. Und eine Verringerung der Gesamtstufe oder eine Verringerung der T- oder N-Kategorie wird als Herabstufung definiert.
Woche 7-10
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben wird basierend auf der Intent-to-treat-Analyse am Ende der Studie nach 3 Jahren bestimmt
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung und bis zu drei Jahren auf das Vorhandensein einer Krankheit untersucht
3 Jahre
Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 11 Monate bis drei Jahre
Sicherheit und Toxizität werden von CTCAE auf Gesamttoxizität und Sicherheit und Clavien-Dindo auf Toxizität im Zusammenhang mit Operationen bewertet.
11 Monate bis drei Jahre
Patientenberichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse (Score 0-100, wobei 100 der bestmögliche Score ist)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
Die University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) zur Bewertung des Standard-Penetrations-Aspirations-Scores (PAS) wird verwendet, um die von Patienten und Beobachtern berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
Patientenberichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse (Score 20-100, wobei 100 der bestmögliche Score ist)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) zur Bewertung des Standard-Penetrations-Aspirations-Scores (PAS) wird verwendet, um die von Patienten und Beobachtern berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
Vom Beobachter berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) zur Bewertung des Standard-Penetrations-Aspirations-Scores (PAS) wird verwendet, um die von Patienten und Beobachtern berichtete Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
Nachbehandlung nach 7, 11 Wochen und nach 3 und 12 Monaten
Immunkorrelate (T-Zell-Infiltration)
Zeitfenster: 7-11 Wochen
Die Patienten werden einer Bewertung der T-Zell-Infiltration in Primärtumoren unterzogen, ausgedrückt als % Färbung in Primärtumorschnitten bei immunhistochemischer Färbung.
7-11 Wochen
Immunkorrelate (gemeinsame Tumor- und Wächterknoten-T-Zellklone)
Zeitfenster: 7-11 Wochen
Die Patienten werden einer Bewertung der Häufigkeit gemeinsamer Tumor- und Sentinel-Knoten-T-Zellklone unterzogen, definiert durch die absolute Anzahl gemeinsamer Klone,
7-11 Wochen
Immunkorrelate (B-Zell-Keimzentren)
Zeitfenster: 7-11 Wochen
Die Patienten werden einer Bewertung der Anzahl der B-Zell-Keimzentren in drainierenden Sentinel-Lymphknoten im Vergleich zu Nicht-Wächter-Knoten unterzogen, wie durch die durchschnittliche Anzahl der B-Zell-Keimzentren pro Hochleistungsfeld mit zufälliger Stichprobe von mindestens 10 Hochleistungsfeldern auf der Mikroskopie definiert .
7-11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 806684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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