Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunradioterapi med Evorpacept og Pembrolizumab ved HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

14. juli 2026 opdateret af: Joseph Califano, University of California, San Diego

Neoadjuverende stråling og evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret, resektabel, HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

Størstedelen af ​​hoved- og halskræftpatienter reagerer ikke på immunterapier, og kliniske reaktioner er ofte ikke holdbare. Målretning af tumorer med stereotaktisk stråling i kombination med immunterapi, mens man skåner drænende lymfekræfter, øger imidlertid anticancer-immuniteten, hvilket resulterer i dramatisk respons i HPV (Human Papilloma Virus) virus-relaterede kræftformer i halsen. Dette forsøg vil udnytte målrettet tumorstråling og immunterapi forud for standard kirurgisk behandling for at forbedre responsen fra HPV (Human Papilloma Virus) halskræft på stråling og immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, én-arms, to-trins, fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende immunradioterapi (NIRT) hos patienter med fase I HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) modtagelige for kirurgisk resektion, herunder AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) og ekskluderer patienter med solitære lymfeknuder mindre end 3 cm. Et Simons to-trins optimale design er brugt til denne undersøgelse. Vi vil teste hypotesen om, at neoadjuverende stereotaktisk tumormålrettet stråling sammen med CD47-hæmning (evorpacept) og PD-1-hæmning (pembrolizumab) giver patologisk respons sammenlignet med nuværende standardbehandlingsrater for lokoregional kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af Stage I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), modtagelig for kirurgisk resektion, som sikkert er i stand til at modtage neoadjuverende stråling og evorpacept/pembrolizumab, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Undtaget patienter med solitære lymfeknuder mindre end 3 cm,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT (8GyX3)) vil blive leveret til brutto tumorvolumen (GTV) +3 mm, efterfulgt af Pembrolizumab 200 mg IV og Evorpacept 45 mg/kg IV hver tredje uge x 2 cyklusser efterfulgt af kirurgisk resektion af primær tumor og hals dissektion.
Medicin: Evorpacept
Efter stereotaktisk stråling til primær tumor og hals i uge 1 af undersøgelsen, administreres Evorpacept 45 mg/kg som IV-infusion hver tredje uge begyndende på uge 2, dag 1 af undersøgelsen i i alt to 21-dages cyklusser (6 uger)
Andre navne:
  • ALX 148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: uge 7-10
Patologisk respons bestemmes, når operation udføres i uge 7-10 af undersøgelsen
uge 7-10
Større patologisk reaktion
Tidsramme: uge 7-10
Større patologisk respons er defineret som <10 % levedygtige tumorceller i resektionsprøven) efter kirurgisk resektion
uge 7-10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: uge 7
klinisk respons vil blive bestemt af kliniske og radiografiske kriterier ved sammenligning af forbehandling og efterbehandlingsvurdering før operation
uge 7
klinisk til patologisk ned-stadie
Tidsramme: uge 7-10
klinisk til patologisk ned-stadie vil blive vurderet ved at sammenligne forbehandling AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII stadium med patologisk stadium bestemt af kirurgiske patologiske resultater. Og fald i overordnet stadie eller fald i T eller N kategori vil blive defineret som ned stadie.
uge 7-10
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
overlevelse vil blive bestemt baseret på intention to treat-analyse ved afslutning af studiet efter 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelse af sygdom efter afsluttet behandling og op til tre år
3 år
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 11 måneder til tre år
Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet af CTCAE for overordnet toksicitet og sikkerhed og Clavien-Dindo for toksicitet relateret til kirurgi.
11 måneder til tre år
Patientrapporteret livskvalitet og funktionelle resultater (score 0-100, hvor 100 er bedst mulig score)
Tidsramme: efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
University of Washington-Quality of Life (UW-QOL) til at vurdere standard penetration-aspiration score (PAS) vil blive brugt til at vurdere patient og observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater.
efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet og funktionelle resultater (score 20-100, hvor 100 er bedst mulig score)
Tidsramme: efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) til at vurdere standard penetration-aspiration score (PAS) vil blive brugt til at vurdere patient og observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater.
efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater
Tidsramme: efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) til at vurdere standard penetration-aspiration score (PAS) vil blive brugt til at vurdere patient og observatør-rapporteret livskvalitet og funktionelle resultater.
efterbehandling ved 7, 11 uger og ved 3 og 12 måneder
Immunkorrelater (T-celleinfiltration)
Tidsramme: 7-11 uger
Patienter vil gennemgå en vurdering af T-celleinfiltration i primære tumorer udtrykt som % farvning i primære tumorsektioner på immunhistokemisk farvning.
7-11 uger
Immunkorrelater (delte tumor- og sentinel node T-cellekloner)
Tidsramme: 7-11 uger
Patienter vil gennemgå en vurdering af hyppigheden af ​​delte tumor- og sentinel node T-cellekloner som defineret ved det absolutte antal delte kloner,
7-11 uger
Immunkorrelater (B-celle-kimcentre)
Tidsramme: 7-11 uger
Patienter vil gennemgå en vurdering af antallet af B-celle germinal centre i drænende sentinel lymfeknuder sammenlignet med non-sentinel noder som defineret ved det gennemsnitlige antal B-celle germinal centre pr. højkraftigt felt med tilfældig prøveudtagning af mindst 10 kraftige felter på mikroskopi .
7-11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 806684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger