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Immunoradioterapia neoadiuvante con Evorpacept e Pembrolizumab nell'HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer)

14 luglio 2026 aggiornato da: Joseph Califano, University of California, San Diego

Radiazione neoadiuvante ed Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab in pazienti con HPVOPC (cancro dell'orofaringe del virus del papilloma umano) localmente avanzato, resecabile, precedentemente non trattato

La maggior parte dei pazienti con tumore della testa e del collo non risponde alle immunoterapie e le risposte cliniche spesso non sono durature. Tuttavia, il targeting dei tumori con radiazioni stereotassiche in combinazione con l'immunoterapia risparmiando i vasi linfatici drenanti migliora l'immunità antitumorale, con conseguente risposta drammatica nei tumori della gola correlati al virus HPV (Human Papilloma Virus). Questo studio sfrutterà le radiazioni tumorali mirate e l'immunoterapia prima della terapia chirurgica standard per migliorare la risposta del cancro alla gola HPV (Human Papilloma Virus) alle radiazioni e all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a un braccio, in due fasi, di fase II per valutare l'efficacia dell'immunoradioterapia neoadiuvante (NIRT) in pazienti con HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) di stadio I suscettibili di intervento chirurgico resezione, incluso AJCC (American Joint Committee on Cancer) VIII T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer) ed esclusi i pazienti con linfonodi solitari inferiori a 3 cm. Per questo studio viene utilizzato un disegno ottimale a due stadi di Simon. Verificheremo l'ipotesi che il tumore stereotassico neoadiuvante mirato alle radiazioni insieme all'inibizione del CD47 (evorpacept) e all'inibizione del PD-1 (pembrolizumab) fornisca una risposta patologica rispetto all'attuale standard di tassi di cura del controllo locoregionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health & Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di stadio I T1-2N1M0 HPVOPC (Human Papilloma Virus Oropharynx Cancer), suscettibile di resezione chirurgica, che sono in grado di ricevere in sicurezza radiazioni neoadiuvanti ed evorpacept/pembrolizumab saranno arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con linfonodi solitari inferiori a 3 cm,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
La radioterapia stereotassica (SBRT (8GyX3)) verrà erogata al volume tumorale lordo (GTV) +3 mm, seguita da Pembrolizumab 200 mg EV ed Evorpacept 45 mg/kg EV ogni tre settimane x 2 cicli seguiti da resezione chirurgica del tumore primario e del collo dissezione.
Droga: Evorpact
Dopo la radiazione stereotassica al tumore primario e al collo alla settimana 1 dello studio, Evorpacept 45 mg/kg viene somministrato per infusione endovenosa ogni tre settimane a partire dalla settimana 2, giorno 1 dello studio per un totale di due cicli di 21 giorni (6 settimane)
Altri nomi:
  • ALX 148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: settimana 7-10
La risposta patologica è determinata quando l'intervento chirurgico viene eseguito alla settimana 7-10 dello studio
settimana 7-10
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: settimana 7-10
La risposta patologica maggiore è definita come <10% di cellule tumorali vitali nel campione di resezione) dopo resezione chirurgica
settimana 7-10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 7
la risposta clinica sarà determinata da criteri clinici e radiografici confrontando la valutazione pre-trattamento e post-trattamento prima dell'intervento chirurgico
settimana 7
down-staging da clinico a patologico
Lasso di tempo: settimana 7-10
Il down-staging da clinico a patologico sarà valutato confrontando lo stadio VIII AJCC (American Joint Committee on Cancer) pretrattamento con lo stadio patologico determinato dai risultati della patologia chirurgica. E la diminuzione della fase complessiva o la diminuzione della categoria T o N sarà definita come down staging.
settimana 7-10
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza sarà determinata in base all'intenzione di trattare l'analisi alla conclusione dello studio dopo 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
i soggetti saranno valutati per la presenza della malattia dopo il completamento del trattamento e fino a tre anni
3 anni
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: Da 11 mesi a tre anni
La sicurezza e la tossicità saranno valutate dal CTCAE per la tossicità e la sicurezza complessive e da Clavien-Dindo per la tossicità correlata alla chirurgia.
Da 11 mesi a tre anni
Qualità della vita e risultati funzionali riferiti dal paziente (punteggio 0-100 dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile)
Lasso di tempo: post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
L'Università di Washington-Quality of Life (UW-QOL) per valutare il punteggio standard di penetrazione-aspirazione (PAS) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita e gli esiti funzionali riferiti dal paziente e dall'osservatore.
post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Qualità della vita e risultati funzionali riferiti dal paziente (punteggio 20-100 dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile)
Lasso di tempo: post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per valutare il punteggio standard di penetrazione-aspirazione (PAS) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita e gli esiti funzionali riferiti dal paziente e dall'osservatore.
post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Qualità della vita e risultati funzionali riferiti dall'osservatore
Lasso di tempo: post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Video Fluoroscopic Swallow Study (VFSS) per valutare il punteggio standard di penetrazione-aspirazione (PAS) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita e gli esiti funzionali riferiti dal paziente e dall'osservatore.
post trattamento a 7, 11 settimane e a 3 e 12 mesi
Correlati immunitari (infiltrazione di cellule T)
Lasso di tempo: 7-11 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione dell'infiltrazione di cellule T nei tumori primari espressa come % di colorazione nelle sezioni di tumore primario sulla colorazione immunoistochimica.
7-11 settimane
Correlati immunitari (tumore condiviso e cloni di linfociti T del linfonodo sentinella)
Lasso di tempo: 7-11 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione della frequenza del tumore condiviso e dei cloni di linfociti T del nodo sentinella come definito dal numero assoluto di cloni condivisi,
7-11 settimane
Correlati immunitari (centri germinali delle cellule B)
Lasso di tempo: 7-11 settimane
I pazienti saranno sottoposti a valutazione del numero di centri germinali di cellule B nei linfonodi sentinella drenanti rispetto ai linfonodi non sentinella come definito dal numero medio di centri germinali di cellule B per campo ad alta potenza con campionamento casuale di almeno 10 campi ad alta potenza al microscopio .
7-11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jospeh A Califano, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 806684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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