Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti obezitě u dětí se syndromem Prader-Willi pomocí prebiotik a probiotik

2. července 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Studie bezpečnosti a účinnosti prebiotik a probiotik při léčbě obezity u dětí se syndromem Prader-Willi

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácné genetické onemocnění s hyperapetitou a těžkou obezitou. V současné době neexistují žádné účinné léky a intervence, které by pomohly kontrolovat chuť k jídlu u pacientů s PWS. Stále více důkazů ukazuje, že střevní mikroflóra úzce souvisí s obezitou. Probiotika a prebiotika mohou zlepšit strukturu střevní mikroflóry, a tím zlepšit hladinu krevních lipidů a další biochemické ukazatele obézních lidí. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost probiotik a prebiotik při kontrole chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti u dětí s PWS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácné genetické onemocnění s hyperapetitou a těžkou obezitou. Morbidní obezita a související komplikace způsobené hyperappetitem jsou nejčastější příčinou špatné prognózy a úmrtí u PWS. V současné době neexistují žádné účinné léky a intervence, které by pomohly kontrolovat chuť k jídlu u pacientů s PWS. V současnosti stále více důkazů ukazuje, že střevní mikroflóra úzce souvisí s obezitou. Probiotika a prebiotika mohou zlepšit strukturu střevní mikroflóry, a tím zlepšit hladinu krevních lipidů a další biochemické ukazatele obézních lidí. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost probiotik a prebiotik při kontrole chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti u dětí s PWS. Účastníci budou rozděleni do tří skupin, kterým budou podávána probiotika, probiotika+probiotika nebo placebo, a budou pozorovat změny tělesné hmotnosti, strukturu střevní mikroflóry a úroveň metabolismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální děti se syndromem Prader Willi, které byly definitivně diagnostikovány pomocí genového testování.
  • V souladu s diagnostickými kritérii pro obezitu.
  • Neúčastnit se jiných výzkumných projektů v současnosti nebo tři měsíce před výzkumem;
  • Souhlasit s účastí na testu a získat souhlas svých rodičů; být dobrovolně subjekty a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hubnutí jinými způsoby, než jsou intervenční opatření tohoto projektu, jako je užívání léků na hubnutí nebo známých léků, které způsobují změnu hmotnosti;
  • Užívejte antibiotika do 1 měsíce před studií a trvala 3 dny nebo déle;
  • Užívejte probiotika do 1 měsíce před studií a trvala 3 dny nebo déle;
  • Komplikované jaterní a renální insuficiencí (indexy alaninaminotransferázy a sérového kreatininu přesahují 2násobek horní hranice normální hodnoty stanovené nemocnicí);
  • Máte gastrointestinální onemocnění ovlivňující trávení a vstřebávání potravy (jako je těžký průjem, zácpa, těžký gastrointestinální zánět, aktivní gastrointestinální vřed, akutní cholecystitida atd.); těžký průjem označuje vodnatou stolici 3 nebo vícekrát denně a trvá 3 nebo více dní. těžká zácpa se týká defekace 2 nebo méněkrát týdně s obtížemi při defekaci;
  • Operace byla provedena během 1 roku před studií (kromě operace apendicitidy a kýly);
  • Mít hepatitidu B, aktivní tuberkulózu, AIDS a další infekční onemocnění;
  • Ti, kteří trpí duševní nemocí a užívají psychofarmaka, jako jsou antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina probiotik
Během studie užívejte probiotika
Doplněk stravy: probiotika včetně B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Užívejte probiotika, pokaždé 2 g, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina probiotik a prebiotik
Během studie užívejte probiotika a prebiotika
Doplněk stravy: probiotika včetně B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Užívejte probiotika, pokaždé 2 g, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Prebiotika s galaktomannanem a oligofruktózou
Užívejte probiotika, pokaždé 2 g, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů Užívejte prebiotika, pokaždé 25 g, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během studie užívejte placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost (kg)/[výška (m)^2]. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Složení těla včetně procenta tělesného tuku bude měřeno pomocí měřiče tělesného složení.
4 týdny a 12 týdnů
Struktura střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Byly analyzovány geny 16s rRNA vzorků stolice.
4 týdny a 12 týdnů
Výška
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Výška je s přesností na 0,1 cm.
4 týdny a 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Váha je s přesností na 0,1 kg.
4 týdny a 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Obvod pasu je s přesností na 0,1 cm.
4 týdny a 12 týdnů
Hladina glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin je s přesností 0,1 %.
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina triglyceridů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina triglyceridů bude měřena pomocí IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina celkového cholesterolu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina celkového cholesterolu bude měřena přístrojem IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlých lipoproteinů s nízkou hustotou bude měřena pomocí IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlých lipoproteinů s vysokou hustotou bude měřena pomocí IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Stav defekace
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Pečovatelé popisují stav defekace za poslední 1 týden, včetně frekvence, povahy a barvy.
4 týdny a 12 týdnů
Bolest břicha
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Poskytovatelé péče popisují, zda se bolesti břicha objevují, a pokud ano, poskytnou frekvenci.
4 týdny a 12 týdnů
Nadměrná plynatost
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Poskytovatelé péče popisují, zda dochází k nadměrné plynatosti, a pokud ano, poskytnou frekvenci.
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina inzulínu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlého inzulínu bude měřena přístrojem IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina glukózy
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlé glukózy je detekována krví z konečku prstu pomocí glukometru.
4 týdny a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost (kg)/[výška (m)^2]. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREPROPWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po podání žádosti výzkumníkovi se výzkumník rozhodne, zda bude data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení