Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionen af ​​fedme hos børn med Prader-Willi syndrom ved hjælp af præbiotika og probiotika

2. juli 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​præbiotika og probiotika i interventionen af ​​fedme hos børn med Prader-Willis syndrom

Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjælden genetisk sygdom med hyperappetit og svær fedme. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive lægemidler og interventioner til at hjælpe med at kontrollere appetitten hos PWS-patienter. Flere og flere beviser har vist, at tarmmikrobiota er tæt forbundet med fedme. Probiotika og præbiotika kan forbedre strukturen af ​​tarmmikrobiota og dermed forbedre blodlipidniveauer og andre biokemiske indikatorer for overvægtige mennesker. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika og præbiotika til at kontrollere appetit og vægtøgning hos PWS-børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjælden genetisk sygdom med hyperappetit og svær fedme. Sygelig fedme og relaterede komplikationer forårsaget af hyperappetit er de mest almindelige årsager til dårlig prognose og død i PWS. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive lægemidler og interventioner til at hjælpe med at kontrollere appetitten hos PWS-patienter. På nuværende tidspunkt har flere og flere beviser vist, at tarmmikrobiota er tæt forbundet med fedme. Probiotika og præbiotika kan forbedre strukturen af ​​tarmmikrobiota og dermed forbedre blodlipidniveauer og andre biokemiske indikatorer for overvægtige mennesker. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika og præbiotika til at kontrollere appetit og vægtøgning hos PWS-børn. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper, der modtager probiotika, probiotika+probiotika eller placebobehandling, og observere ændringerne i kropsvægt, strukturen af ​​tarmmikrobiota og metabolisk niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-teenagere børn med Prader Willi syndrom, som definitivt blev diagnosticeret ved gentest.
  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for fedme.
  • Ikke deltage i andre forskningsprojekter på nuværende tidspunkt eller tre måneder før forskningen;
  • Accepter at deltage i testen og indhent samtykke fra deres forældre; frivilligt være emnerne og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab på andre måder end interventionsforanstaltningerne i dette projekt, såsom at tage vægttabsmedicin eller kendte lægemidler, der forårsager vægtændring;
  • Brug antibiotika inden for 1 måned før undersøgelsen og varede i 3 dage eller mere;
  • Brug probiotika inden for 1 måned før undersøgelsen og varede i 3 dage eller mere;
  • Kompliceret med lever- og nyreinsufficiens (alaninaminotransferase- og serumkreatininindekser overstiger 2 gange den øvre grænse for normalværdien fastsat af hospitalet);
  • Har mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​fødevarer (såsom svær diarré, forstoppelse, alvorlig mave-tarmbetændelse, aktivt mave-tarmsår, akut kolecystitis osv.); svær diarré refererer til vandig afføring 3 eller flere gange om dagen og varer i 3 eller flere dage. svær forstoppelse refererer til afføring 2 eller færre gange om ugen med vanskeligheder med afføring;
  • Kirurgi blev udført inden for 1 år før undersøgelsen (bortset fra blindtarmsbetændelse og brokkirurgi);
  • Har hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme;
  • Dem, der lider af psykisk sygdom og tager psykofarmaka såsom antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Tag probiotika under undersøgelsen
Kosttilskud: probiotika, herunder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Tag probiotika, 2g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger
Eksperimentel: Probiotika og præbiotika gruppe
Tag probiotika og præbiotika under undersøgelsen
Kosttilskud: probiotika, herunder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Tag probiotika, 2g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger
Kosttilskud: Præbiotika med galactomannan og oligofructose
Tag probiotika, 2g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger Tag præbiotika, 25g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tag placebo mad under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uger
Body mass index beregnes som vægt (kg)/[Højde (m)^2]. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Kropssammensætning inklusive kropsfedtprocent vil blive målt gennem kropssammensætningsmåler.
4 uger og 12 uger
Strukturen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
16s rRNA-generne fra fækale prøver blev analyseret.
4 uger og 12 uger
Højde
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Højden er nøjagtig til 0,1 cm.
4 uger og 12 uger
Vægt
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Vægten er nøjagtig til 0,1 kg.
4 uger og 12 uger
Taljemål
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Taljeomkredsen er nøjagtig til 0,1 cm.
4 uger og 12 uger
Niveauet af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det glykosylerede hæmoglobin er nøjagtigt til 0,1 %.
4 uger og 12 uger
Hurtigt triglyceridniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige triglyceridniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt totalt kolesterolniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige totale kolesterolniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt lavdensitet lipoprotein niveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige lavdensitetslipoproteinniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt high-density lipoprotein niveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige high-density lipoprotein niveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Afføringsstatus
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plejere beskriver afføringsstatus inden for den seneste 1 uge, herunder hyppighed, art og farve.
4 uger og 12 uger
Mavesmerter
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plejere beskriver, om der opstår mavesmerter, og i givet fald angiver frekvensen.
4 uger og 12 uger
Overdreven flatulens
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plejere beskriver, om der opstår overdreven luft i maven, og i så fald angiver hyppigheden.
4 uger og 12 uger
Hurtigt insulinniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige insulinniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt glukoseniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige glukoseniveau registreres af fingerspidsblod med blodsukkermåler.
4 uger og 12 uger
BMI
Tidsramme: 4 uger
Body mass index beregnes som vægt (kg)/[Højde (m)^2]. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREPROPWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter ansøgning til forskeren vil forskeren beslutte, om han vil dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger