Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti obezitě u dětí se syndromem Prader-Willi pomocí prebiotik a probiotik

24. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Studie bezpečnosti a účinnosti prebiotik a probiotik při léčbě obezity u dětí se syndromem Prader-Willi

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácné genetické onemocnění s hyperapetitou a těžkou obezitou. V současné době neexistují žádné účinné léky a intervence, které by pomohly kontrolovat chuť k jídlu u pacientů s PWS. Stále více důkazů ukazuje, že střevní mikroflóra úzce souvisí s obezitou. Probiotika a prebiotika mohou zlepšit strukturu střevní mikroflóry, a tím zlepšit hladinu krevních lipidů a další biochemické ukazatele obézních lidí. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost probiotik a prebiotik při kontrole chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti u dětí s PWS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácné genetické onemocnění s hyperapetitou a těžkou obezitou. Morbidní obezita a související komplikace způsobené hyperappetitem jsou nejčastější příčinou špatné prognózy a úmrtí u PWS. V současné době neexistují žádné účinné léky a intervence, které by pomohly kontrolovat chuť k jídlu u pacientů s PWS. V současnosti stále více důkazů ukazuje, že střevní mikroflóra úzce souvisí s obezitou. Probiotika a prebiotika mohou zlepšit strukturu střevní mikroflóry, a tím zlepšit hladinu krevních lipidů a další biochemické ukazatele obézních lidí. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost a bezpečnost probiotik a prebiotik při kontrole chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti u dětí s PWS. Účastníci budou rozděleni do tří skupin, kterým budou podávána probiotika, probiotika+probiotika nebo placebo, a budou pozorovat změny tělesné hmotnosti, strukturu střevní mikroflóry a úroveň metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální děti se syndromem Prader Willi, které byly definitivně diagnostikovány pomocí genového testování.
  • V souladu s diagnostickými kritérii pro obezitu.
  • Neúčastnit se jiných výzkumných projektů v současnosti nebo tři měsíce před výzkumem;
  • Souhlasit s účastí na testu a získat souhlas svých rodičů; být dobrovolně subjekty a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hubnutí jinými způsoby, než jsou intervenční opatření tohoto projektu, jako je užívání léků na hubnutí nebo známých léků, které způsobují změnu hmotnosti;
  • Užívejte antibiotika do 1 měsíce před studií a trvala 3 dny nebo déle;
  • Užívejte probiotika do 1 měsíce před studií a trvala 3 dny nebo déle;
  • Komplikované jaterní a renální insuficiencí (indexy alaninaminotransferázy a sérového kreatininu přesahují 2násobek horní hranice normální hodnoty stanovené nemocnicí);
  • Máte gastrointestinální onemocnění ovlivňující trávení a vstřebávání potravy (jako je těžký průjem, zácpa, těžký gastrointestinální zánět, aktivní gastrointestinální vřed, akutní cholecystitida atd.); těžký průjem označuje vodnatou stolici 3 nebo vícekrát denně a trvá 3 nebo více dní. těžká zácpa se týká defekace 2 nebo méněkrát týdně s obtížemi při defekaci;
  • Operace byla provedena během 1 roku před studií (kromě operace apendicitidy a kýly);
  • Mít hepatitidu B, aktivní tuberkulózu, AIDS a další infekční onemocnění;
  • Ti, kteří trpí duševní nemocí a užívají psychofarmaka, jako jsou antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotik
Během studie užívejte probiotika
Doplněk stravy: probiotika včetně B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Užívejte probiotika, pokaždé 2 g, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina probiotik a prebiotik
Během studie užívejte probiotika a prebiotika
Doplněk stravy: probiotika včetně B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Užívejte probiotika, pokaždé 2 g, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Prebiotika s galaktomannanem a oligofruktózou
Užívejte probiotika, pokaždé 2 g, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů Užívejte prebiotika, pokaždé 25 g, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během studie užívejte placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost (kg)/[výška (m)^2]. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Složení těla včetně procenta tělesného tuku bude měřeno pomocí měřiče tělesného složení.
4 týdny a 12 týdnů
Struktura střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Byly analyzovány geny 16s rRNA vzorků stolice.
4 týdny a 12 týdnů
Výška
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Výška je s přesností na 0,1 cm.
4 týdny a 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Váha je s přesností na 0,1 kg.
4 týdny a 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Obvod pasu je s přesností na 0,1 cm.
4 týdny a 12 týdnů
Hladina glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin je s přesností 0,1 %.
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina triglyceridů
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina triglyceridů bude měřena pomocí IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina celkového cholesterolu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina celkového cholesterolu bude měřena přístrojem IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlých lipoproteinů s nízkou hustotou bude měřena pomocí IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlých lipoproteinů s vysokou hustotou bude měřena pomocí IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Stav defekace
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Pečovatelé popisují stav defekace za poslední 1 týden, včetně frekvence, povahy a barvy.
4 týdny a 12 týdnů
Bolest břicha
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Poskytovatelé péče popisují, zda se bolesti břicha objevují, a pokud ano, poskytnou frekvenci.
4 týdny a 12 týdnů
Nadměrná plynatost
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Poskytovatelé péče popisují, zda dochází k nadměrné plynatosti, a pokud ano, poskytnou frekvenci.
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina inzulínu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlého inzulínu bude měřena přístrojem IMMULITE 1000 (Siemens, Německo).
4 týdny a 12 týdnů
Rychlá hladina glukózy
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hladina rychlé glukózy je detekována krví z konečku prstu pomocí glukometru.
4 týdny a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost (kg)/[výška (m)^2]. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPROPWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po podání žádosti výzkumníkovi se výzkumník rozhodne, zda bude data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na probiotika včetně B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit