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L'intervento dell'obesità nei bambini con sindrome di Prader-Willi utilizzando prebiotici e probiotici

2 luglio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di prebiotici e probiotici nell'intervento sull'obesità nei bambini con sindrome di Prader-Willi

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica rara, con iperappetito e obesità grave. Al momento, non esistono farmaci e interventi efficaci per aiutare a controllare l'appetito dei pazienti con PWS. Sempre più prove hanno dimostrato che il microbiota intestinale è strettamente correlato all'obesità. I probiotici e i prebiotici possono migliorare la struttura del microbiota intestinale, migliorando così i livelli di lipidi nel sangue e altri indicatori biochimici delle persone obese. Pertanto, questo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici e dei prebiotici nel controllare l'appetito e l'aumento di peso dei bambini PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica rara, con iperappetito e obesità grave. L'obesità patologica e le relative complicanze causate dall'iperappetito sono le cause più comuni di prognosi infausta e morte nella PWS. Al momento, non esistono farmaci e interventi efficaci per aiutare a controllare l'appetito dei pazienti con PWS. Al momento, sempre più prove hanno dimostrato che il microbiota intestinale è strettamente correlato all'obesità. I probiotici e i prebiotici possono migliorare la struttura del microbiota intestinale, migliorando così i livelli di lipidi nel sangue e altri indicatori biochimici delle persone obese. Pertanto, questo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici e dei prebiotici nel controllare l'appetito e l'aumento di peso dei bambini PWS. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, che riceveranno probiotici, probiotici + probiotici o trattamento con placebo, e osserveranno i cambiamenti nel peso corporeo, la struttura del microbiota intestinale e il livello metabolico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini preadolescenti con la sindrome di Prader Willi che è stata definitivamente diagnosticata mediante test genetico.
  • Coerente con i criteri diagnostici per l'obesità.
  • Non partecipare ad altri progetti di ricerca attualmente o tre mesi prima della ricerca;
  • Accettare di partecipare al test e ottenere il consenso dei propri genitori; essere volontariamente i soggetti e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Perdere peso in modi diversi dalle misure di intervento di questo progetto, come l'assunzione di farmaci dimagranti o farmaci noti che causano cambiamenti di peso;
  • Utilizzare antibiotici entro 1 mese prima dello studio e durato per 3 giorni o più;
  • Utilizzare i probiotici entro 1 mese prima dello studio e durato per 3 giorni o più;
  • Complicato con insufficienza epatica e renale (gli indici di alanina aminotransferasi e creatinina sierica superano di 2 volte il limite superiore del valore normale fissato dall'ospedale);
  • Avere malattie gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento degli alimenti (come grave diarrea, costipazione, grave infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale attiva, colecistite acuta, ecc.); la diarrea grave si riferisce a feci acquose 3 o più volte al giorno e dura per 3 o più giorni. la stitichezza grave si riferisce alla defecazione 2 o meno volte a settimana con difficoltà nella defecazione;
  • L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 1 anno prima dello studio (ad eccezione dell'appendicite e della chirurgia dell'ernia);
  • Avere l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS e altre malattie infettive;
  • Coloro che soffrono di malattie mentali e assumono farmaci psicotropi come gli antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Prendi i probiotici durante lo studio
Integratore alimentare: probiotici tra cui B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Prendi i probiotici, 2 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di probiotici e prebiotici
Prendi probiotici e prebiotici durante lo studio
Integratore alimentare: probiotici tra cui B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Prendi i probiotici, 2 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici con galattomannano e oligofruttosio
Assumere probiotici, 2 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane Assumere prebiotici, 25 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prendi cibo placebo durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea è calcolato come peso (kg)/[altezza (m)^2]. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La composizione corporea, inclusa la percentuale di grasso corporeo, sarà misurata tramite il misuratore della composizione corporea.
4 settimane e 12 settimane
La struttura del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Sono stati analizzati i geni 16s rRNA di campioni fecali.
4 settimane e 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'altezza è precisa a 0,1 cm.
4 settimane e 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il peso è preciso a 0,1 kg.
4 settimane e 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La circonferenza della vita è precisa a 0,1 cm.
4 settimane e 12 settimane
Livello di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'emoglobina glicosilata è accurata allo 0,1%.
4 settimane e 12 settimane
Livello di trigliceridi veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di trigliceridi veloci sarà misurato da IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello di colesterolo totale veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di colesterolo totale veloce sarà misurato da IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello veloce di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di lipoproteine ​​veloci a bassa densità sarà misurato mediante IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello veloce di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di lipoproteine ​​veloci ad alta densità sarà misurato mediante IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Stato di defecazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli operatori sanitari descrivono lo stato della defecazione nell'ultima settimana, inclusa la frequenza, la natura e il colore.
4 settimane e 12 settimane
Dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli operatori sanitari descrivono se si verifica dolore addominale e, in tal caso, forniscono la frequenza.
4 settimane e 12 settimane
Flatulenza eccessiva
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli operatori sanitari descrivono se si verifica un'eccessiva flatulenza e, in tal caso, forniscono la frequenza.
4 settimane e 12 settimane
Livello di insulina veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di insulina veloce sarà misurato da IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello di glucosio veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di glucosio veloce viene rilevato dal sangue della punta delle dita con il glucometro.
4 settimane e 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di massa corporea è calcolato come peso (kg)/[altezza (m)^2]. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREPROPWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver presentato domanda al ricercatore, il ricercatore deciderà se condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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