Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja otyłości u dzieci z zespołem Pradera-Williego za pomocą prebiotyków i probiotyków

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności prebiotyków i probiotyków w leczeniu otyłości u dzieci z zespołem Pradera-Williego

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest rzadką chorobą genetyczną, charakteryzującą się nadmiernym apetytem i ciężką otyłością. Obecnie nie ma skutecznych leków i interwencji pomagających kontrolować apetyt u pacjentów z PWS. Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa jest ściśle związana z otyłością. Probiotyki i prebiotyki mogą poprawiać strukturę mikroflory jelitowej, a tym samym poprawiać poziom lipidów we krwi i inne wskaźniki biochemiczne osób otyłych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków i prebiotyków w kontrolowaniu apetytu i przyrostu masy ciała dzieci z PWS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest rzadką chorobą genetyczną, charakteryzującą się nadmiernym apetytem i ciężką otyłością. Ogromna otyłość i związane z nią powikłania spowodowane nadmiernym apetytem są najczęstszą przyczyną złego rokowania i śmierci w PWS. Obecnie nie ma skutecznych leków i interwencji pomagających kontrolować apetyt u pacjentów z PWS. Obecnie coraz więcej dowodów wskazuje na ścisły związek mikroflory jelitowej z otyłością. Probiotyki i prebiotyki mogą poprawiać strukturę mikroflory jelitowej, a tym samym poprawiać poziom lipidów we krwi i inne wskaźniki biochemiczne osób otyłych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków i prebiotyków w kontrolowaniu apetytu i przyrostu masy ciała dzieci z PWS. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy otrzymujące probiotyki, probiotyki+probiotyki lub placebo i obserwują zmiany masy ciała, struktury mikroflory jelitowej oraz poziomu metabolicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem Pradera Williego, które zostały ostatecznie zdiagnozowane za pomocą testów genetycznych.
  • Zgodne z kryteriami diagnostycznymi otyłości.
  • Nieuczestniczenia w innych projektach badawczych obecnie lub na trzy miesiące przed badaniem;
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i uzyskać zgodę rodziców; dobrowolnie być podmiotami i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała w sposób inny niż środki interwencyjne tego projektu, takie jak przyjmowanie leków odchudzających lub znanych leków powodujących zmianę masy ciała;
  • Stosować antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem i trwało to 3 dni lub dłużej;
  • Stosować probiotyki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem i trwało to 3 dni lub dłużej;
  • powikłany niewydolnością wątroby i nerek (wskaźniki aminotransferazy alaninowej i kreatyniny w surowicy przekraczają 2-krotnie górną granicę normy ustalonej przez szpital);
  • Choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na trawienie i wchłanianie pokarmu (takie jak ciężka biegunka, zaparcia, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, czynny wrzód przewodu pokarmowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego itp.); ciężka biegunka odnosi się do wodnistego stolca 3 lub więcej razy dziennie i trwa 3 lub więcej dni. ciężkie zaparcie odnosi się do defekacji 2 lub mniej razy w tygodniu z trudnością w wypróżnianiu;
  • Operację przeprowadzono w ciągu 1 roku przed badaniem (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego i przepukliny);
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynną gruźlicę, AIDS i inne choroby zakaźne;
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne i przyjmujące leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Przyjmuj probiotyki podczas badania
Suplement diety: probiotyki w tym B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Przyjmuj probiotyki, każdorazowo po 2 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa probiotyków i prebiotyków
Podczas badania przyjmuj probiotyki i prebiotyki
Suplement diety: probiotyki w tym B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Przyjmuj probiotyki, każdorazowo po 2 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Suplement diety: Prebiotyki z galaktomannanem i oligofruktozą
Przyjmuj probiotyki, każdorazowo po 2 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni Przyjmuj prebiotyki, każdorazowo 25 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przyjmuj pokarm placebo podczas badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako wagę (kg)/[wzrost (m)^2]. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Skład ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej, zostanie zmierzony za pomocą miernika składu ciała.
4 tygodnie i 12 tygodni
Struktura mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Analizie poddano geny 16s rRNA z próbek kału.
4 tygodnie i 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Wysokość jest dokładna do 0,1 cm.
4 tygodnie i 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Waga jest dokładna do 0,1 kg.
4 tygodnie i 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Obwód talii jest z dokładnością do 0,1 cm.
4 tygodnie i 12 tygodni
Poziom hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Hemoglobina glikozylowana ma dokładność do 0,1%.
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom triglicerydów będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki całkowity poziom cholesterolu będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom lipoprotein o niskiej gęstości będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Poziom szybkich lipoprotein o dużej gęstości będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Stan defekacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Opiekunowie opisują stan wypróżnień w ciągu ostatniego tygodnia, w tym częstotliwość, charakter i kolor.
4 tygodnie i 12 tygodni
Ból brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Opiekunowie opisują, czy występują bóle brzucha, a jeśli tak, podają częstotliwość.
4 tygodnie i 12 tygodni
Nadmierne wzdęcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Opiekunowie opisują, czy występują nadmierne wzdęcia, a jeśli tak, podają częstotliwość.
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom insuliny będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom glukozy jest wykrywany przez krew z opuszki palca za pomocą glukometru.
4 tygodnie i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako wagę (kg)/[wzrost (m)^2]. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREPROPWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zgłoszeniu się do badacza, badacz zdecyduje, czy udostępnić dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami