Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby HF a GDMT v IHS (Hozho)

16. prosince 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zlepšení kvality péče o srdeční selhání u pacientů s indickými indiány v indické zdravotnické službě: Pragmatická klinická studie

Srdeční selhání způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost, zejména v národě Navajo. Existují dobře prokázané důkazy o zlepšené mortalitě a nižším počtu hospitalizací pro srdeční selhání při určitých farmakoterapiích srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Tyto léky jsou však na národní úrovni nedostatečně využívány, a to i v indické zdravotní službě, která je jedním z důležitých faktorů ovlivňujících špatné výsledky srdečního selhání. Proto jako součást pragmatické klinické studie založené na EHR zavádíme a testujeme model, který identifikuje indiánské pacienty s HFrEF, kteří dostávají péči v jednom velkém indickém zdravotnickém zařízení, kteří splňují klinická kritéria pro vhodnou terapii, ale nejsou na odpovídající terapii, a zavádějí model, ve kterém náš studijní tým dostane pacienty na vhodnou terapii a zároveň podpoří poskytovatele primární péče pomocí kardiologického telementorství. Budeme hodnotit dopad tohoto modelu na zlepšení vychytávání GDMT u pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Spojené státy, 87325
        • Tohatchi Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí s poslední ejekční frakcí rovnou nebo menší než 40 %
  • Mít lékaře primární péče v Gallup Indian Medical Center nebo Tohatchi Health Center
  • Byli viděni v posledních 12 měsících v Gallup Indian Medical Center nebo Tohatchi Health Center

Kritéria vyloučení:

  • Na hospicu
  • LVAD/překlad
  • Domácí inotropy
  • Žádná návštěva za posledních 12 měsíců v Gallup Indian Medical Center nebo Tohatchi Health Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče, kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Model telehealth
Pacient zařazený do programu zlepšování GDMT Telehealth HF, ve kterém je poskytována manžeta na zdokonalování krevního tlaku a léčba je zahájena a titrována po telefonu
Behaviorální: Optimalizace GDMT založená na EHR
Pacientům bude předepsána vhodná GDMT pro HFrEF, pokud splní klinická kritéria studijním týmem, bude odeslána vhodná laboratorní práce a následné testování a tým bude sledován. Všechna doporučení a plány budou zkopírovány poskytovatelům primární péče, kteří se mohou v případě nesouhlasu odhlásit, ale také za účelem zlepšení telementoringu a budování klinického komfortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento, které mělo zvýšení tříd pokynů zaměřené na lékařskou terapii
Časové okno: 30 dní
% pacientů, kteří se zvýšili v počtu tříd pokynů zaměřené na lékařskou terapii (beta-blokátor, blokátory ACEI/Angiotensin, inhibitory angiotensinového receptoru, inhibitoru, antagonisty receptoru aldosteronu, SGLT2I)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento, které mělo zvýšení tříd pokynů zaměřené na lékařskou terapii nebo dávku pokynu nasměrované lékařskou terapii
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří se zvýšili v počtu tříd nebo dávky pokynu zaměřené na lékařskou terapii (beta-blokátor, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, inhibitor receptoru aldosteronu, inhibitor receptoru aldosteronu, inhibitor receptoru aldosteronu, sodium-glukózový ko-domov. 2 inhibitory)
30 dní
Míra zvýšení/přidání inhibitoru ACEI/ARB/Angiotensin Receptor
Časové okno: 30 dní
Sazby RX pro ACEI, ARB nebo ANRI (Sacubritril-Valsartan)
30 dní
Míra nárůstu/přidání inhibitorů ko-přenosu sodíku-glukózy
Časové okno: 30 dní
Míra Rx pro inhibitory ko-přenosu sodíku-glukózy
30 dní
Míra zvýšení/přidání antagonistů receptoru aldosteronu
Časové okno: 30 dní
Míra RX pro antagonisty aldosteronového receptoru
30 dní
Míra zvýšení/přidání beta-blokátorů
Časové okno: 30 dní
Sazby RX pro beta-blokátory
30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky pro ACEI/ARB/ARNI
Časové okno: 30 dní
Zvýšení dávky pro ACEI/ARB/ARNI
30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky beta-blokátoru
Časové okno: 30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky pro beta-blokátoru
30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky antagonistů receptoru aldosteronu
Časové okno: 30 dní
Zvýšení dávky nebo přidání antagonistů receptoru aldosteronu
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodlí poskytovatele s pokyny pro léčebnou terapii na základě předepisování od základní linie na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Základní a následná terapie Comfort Předepsat: Prostřednictvím průzkumu posoudíme na začátku a na následném sledování, jak pohodlné (od 1-5) poskytovatelé cítí předepisování každé z následujících léků: beta-blokátor, antagonista receptoru aldosteronu, angiotensin-coverting enzyme Inhibitory, inhibitory angiotensinového receptoru-neprilysinu, inhibitory 2-glukózy sodíku-glukózy. Toto opatření je skóre na stupnici od 1-5, přičemž 1 označuje nízkou úroveň pohodlí a 5 označuje vysokou úroveň pohodlí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indian Health Service (IHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
  • Ředitel studie: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02141989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data pacientů jsou chráněna Navajo Nation Human Research Board

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení