Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia HF i GDMT w IHS (Hozho)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Poprawa jakości opieki nad niewydolnością serca wśród pacjentów Indian amerykańskich w indyjskiej służbie zdrowia: pragmatyczna próba kliniczna

Niewydolność serca powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność, szczególnie w Navajo Nation. Istnieją dobrze ugruntowane dowody na poprawę śmiertelności i mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca dzięki niektórym farmakoterapiom niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Jednak leki te są niedostatecznie wykorzystywane w całym kraju, w tym w indyjskiej służbie zdrowia, która jest jednym z ważnych czynników powodujących słabe wyniki niewydolności serca. Dlatego też, w ramach pragmatycznej próby klinicznej opartej na EHR, wdrażamy i testujemy model, który identyfikuje pacjentów z HFrEF u Indian amerykańskich, otrzymujących opiekę w jednym dużym ośrodku indyjskiej służby zdrowia, którzy spełniają kryteria kliniczne, ale nie są poddani odpowiedniej terapii, oraz wdraża model, w którym nasz zespół badawczy zapewni pacjentom odpowiednią terapię, jednocześnie wspierając dostawców podstawowej opieki zdrowotnej telementorstwem kardiologicznym. Ocenimy wpływ tego modelu na poprawę wychwytu GDMT wśród pacjentów z HFrEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87325
        • Tohatchi Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z ostatnią frakcją wyrzutową równą lub mniejszą niż 40%
  • Miej lekarza pierwszego kontaktu w Gallup Indian Medical Center lub Tohatchi Health Center
  • Byli widziani w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Gallup Indian Medical Center lub Tohatchi Health Center

Kryteria wyłączenia:

  • W hospicjum
  • LVAD/tłumaczenie
  • Domowe leki inotropowe
  • Brak wizyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy w Gallup Indian Medical Center lub Tohatchi Health Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka, grupa kontrolna
Aktywny komparator: Model telezdrowia
Pacjent zapisany do programu poprawy HF GDMT Telehealth, w ramach którego zapewniany jest doskonalący mankiet do pomiaru ciśnienia krwi oraz inicjowanie i dostosowywanie leczenia przez telefon
Behawioralne: Optymalizacja GDMT oparta na EHR
Pacjentom zostanie przepisany odpowiedni GDMT dla HFrEF, jeśli spełnią kryteria kliniczne określone przez zespół badawczy, odpowiednia praca laboratoryjna i badania kontrolne zostaną przesłane i będą monitorowane przez zespół. Wszystkie zalecenia i plany zostaną skopiowane do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mogą zrezygnować, jeśli się nie zgadzają, ale także w celu ulepszenia telementoringu w celu budowania komfortu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent, który wzrost klas wytycznych ukierunkował terapię medyczną
Ramy czasowe: 30 dni
% pacjentów, którzy zwiększyli liczbę klas wytycznych ukierunkowanych terapii medycznej (beta-bloker, blokery receptora ACEI/angiotensyny, inhibitor receptora angiotensyny-neeplizyna, antagoniści receptora aldosteronu, SGLT2I)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent, który wzrost klas wytycznych ukierunkowane na terapię medyczną lub dawkę wytycznych ukierunkowana na terapię medyczną
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy wzrosły liczba klas lub dawka wytycznych ukierunkowana na terapię medyczną (beta-bloker, inhibitory enzymów angiotensyny, antagoniści receptora aldosteronu, receptor angiotensyny, antagoniści receptora aldosteronu 2 inhibitory)
30 dni
Wskaźniki wzrostu/dodania inhibitora receptora ACEI/ARB/ARB/
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki Rx dla ACEI, ARB lub ANRI (Sacubritril-Valsartan)
30 dni
Wskaźniki wzrostu/dodania w inhibitorach 2-glukozy sodu
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki Rx dla inhibitorów 2-transportera sodu-glukozy 2
30 dni
Wskaźniki wzrostu/dodania antagonistów receptora aldosteronu
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki Rx dla antagonistów receptora aldosteronu
30 dni
Wskaźniki wzrostu/dodanie beta-blokerów
Ramy czasowe: 30 dni
Stawki Rx dla beta-blokerów
30 dni
Dodanie lub wzrost dawki dla ACEI/ARB/ARNI
Ramy czasowe: 30 dni
Wzrost dawki dla ACEI/ARB/ARNI
30 dni
Dodanie lub wzrost dawki beta-blokera
Ramy czasowe: 30 dni
Dodanie lub wzrost dawki dla beta-blokera
30 dni
Dodanie lub wzrost dawki antagonistów receptora aldosteronu
Ramy czasowe: 30 dni
Wzrost dawki lub dodanie antagonistów receptora aldosteronu
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu dostawcy z wytycznymi terapią medyczną przepisując od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Terapia na podstawie wygody i komfort na podstawie komfortu: Poprzez ankietę ocenimy na początku i podczas obserwacji, jak wygodne (od 1-5) odczuwają dostawcy z przepisywaniem każdego z następujących leków: beta-bloker, antagonista receptora aldosteronu, enzym konwertujący angiotensynę Inhibitory, inhibitory receptorów angiotensyny-nepilyzyny, inhibitory sodu-glukozy 2. Ta miara jest wynikiem w skali od 1-5, przy czym 1 wskazuje niski poziom komfortu i 5 wskazuje na wysoki poziom komfortu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indian Health Service (IHS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
  • Dyrektor Studium: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02141989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów są chronione przez Navajo Nation Human Research Board

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami