Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby HF a GDMT v IHS (Hozho)

16. prosince 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zlepšení kvality péče o srdeční selhání u pacientů s indickými indiány v indické zdravotnické službě: Pragmatická klinická studie

Srdeční selhání způsobuje významnou nemocnost a úmrtnost, zejména v národě Navajo. Existují dobře prokázané důkazy o zlepšené mortalitě a nižším počtu hospitalizací pro srdeční selhání při určitých farmakoterapiích srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Tyto léky jsou však na národní úrovni nedostatečně využívány, a to i v indické zdravotní službě, která je jedním z důležitých faktorů ovlivňujících špatné výsledky srdečního selhání. Proto jako součást pragmatické klinické studie založené na EHR zavádíme a testujeme model, který identifikuje indiánské pacienty s HFrEF, kteří dostávají péči v jednom velkém indickém zdravotnickém zařízení, kteří splňují klinická kritéria pro vhodnou terapii, ale nejsou na odpovídající terapii, a zavádějí model, ve kterém náš studijní tým dostane pacienty na vhodnou terapii a zároveň podpoří poskytovatele primární péče pomocí kardiologického telementorství. Budeme hodnotit dopad tohoto modelu na zlepšení vychytávání GDMT u pacientů s HFrEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Spojené státy, 87325
        • Tohatchi Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí s poslední ejekční frakcí rovnou nebo menší než 40 %
  • Mít lékaře primární péče v Gallup Indian Medical Center nebo Tohatchi Health Center
  • Byli viděni v posledních 12 měsících v Gallup Indian Medical Center nebo Tohatchi Health Center

Kritéria vyloučení:

  • Na hospicu
  • LVAD/překlad
  • Domácí inotropy
  • Žádná návštěva za posledních 12 měsíců v Gallup Indian Medical Center nebo Tohatchi Health Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče, kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Model telehealth
Pacient zařazený do programu zlepšování GDMT Telehealth HF, ve kterém je poskytována manžeta na zdokonalování krevního tlaku a léčba je zahájena a titrována po telefonu
Behaviorální: Optimalizace GDMT založená na EHR
Pacientům bude předepsána vhodná GDMT pro HFrEF, pokud splní klinická kritéria studijním týmem, bude odeslána vhodná laboratorní práce a následné testování a tým bude sledován. Všechna doporučení a plány budou zkopírovány poskytovatelům primární péče, kteří se mohou v případě nesouhlasu odhlásit, ale také za účelem zlepšení telementoringu a budování klinického komfortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento, které mělo zvýšení tříd pokynů zaměřené na lékařskou terapii
Časové okno: 30 dní
% pacientů, kteří se zvýšili v počtu tříd pokynů zaměřené na lékařskou terapii (beta-blokátor, blokátory ACEI/Angiotensin, inhibitory angiotensinového receptoru, inhibitoru, antagonisty receptoru aldosteronu, SGLT2I)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento, které mělo zvýšení tříd pokynů zaměřené na lékařskou terapii nebo dávku pokynu nasměrované lékařskou terapii
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří se zvýšili v počtu tříd nebo dávky pokynu zaměřené na lékařskou terapii (beta-blokátor, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, inhibitor receptoru aldosteronu, inhibitor receptoru aldosteronu, inhibitor receptoru aldosteronu, sodium-glukózový ko-domov. 2 inhibitory)
30 dní
Míra zvýšení/přidání inhibitoru ACEI/ARB/Angiotensin Receptor
Časové okno: 30 dní
Sazby RX pro ACEI, ARB nebo ANRI (Sacubritril-Valsartan)
30 dní
Míra nárůstu/přidání inhibitorů ko-přenosu sodíku-glukózy
Časové okno: 30 dní
Míra Rx pro inhibitory ko-přenosu sodíku-glukózy
30 dní
Míra zvýšení/přidání antagonistů receptoru aldosteronu
Časové okno: 30 dní
Míra RX pro antagonisty aldosteronového receptoru
30 dní
Míra zvýšení/přidání beta-blokátorů
Časové okno: 30 dní
Sazby RX pro beta-blokátory
30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky pro ACEI/ARB/ARNI
Časové okno: 30 dní
Zvýšení dávky pro ACEI/ARB/ARNI
30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky beta-blokátoru
Časové okno: 30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky pro beta-blokátoru
30 dní
Přidání nebo zvýšení dávky antagonistů receptoru aldosteronu
Časové okno: 30 dní
Zvýšení dávky nebo přidání antagonistů receptoru aldosteronu
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodlí poskytovatele s pokyny pro léčebnou terapii na základě předepisování od základní linie na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Základní a následná terapie Comfort Předepsat: Prostřednictvím průzkumu posoudíme na začátku a na následném sledování, jak pohodlné (od 1-5) poskytovatelé cítí předepisování každé z následujících léků: beta-blokátor, antagonista receptoru aldosteronu, angiotensin-coverting enzyme Inhibitory, inhibitory angiotensinového receptoru-neprilysinu, inhibitory 2-glukózy sodíku-glukózy. Toto opatření je skóre na stupnici od 1-5, přičemž 1 označuje nízkou úroveň pohodlí a 5 označuje vysokou úroveň pohodlí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Indian Health Service (IHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
  • Ředitel studie: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02141989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data pacientů jsou chráněna Navajo Nation Human Research Board

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit