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Verbesserung der HF-Behandlung und GDMT bei IHS (Hozho)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verbesserung der Qualität der Herzinsuffizienzversorgung bei indianischen Patienten im indischen Gesundheitsdienst: Eine pragmatische klinische Studie

Herzinsuffizienz verursacht eine erhebliche Morbidität und Mortalität, insbesondere in der Navajo Nation. Es gibt fundierte Hinweise auf eine verbesserte Mortalität und geringere Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz mit bestimmten Pharmakotherapien für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Diese Medikamente werden jedoch landesweit zu wenig genutzt, einschließlich des indischen Gesundheitsdienstes, der ein wichtiger Faktor für schlechte Ergebnisse bei Herzinsuffizienz ist. Daher implementieren und testen wir im Rahmen einer EHR-basierten pragmatischen klinischen Studie ein Modell, das indianische HFrEF-Patienten identifiziert, die an einem großen indischen Gesundheitsdienst behandelt werden und die klinischen Kriterien erfüllen, aber keine angemessene Therapie erhalten, und implementieren ein Modell, bei dem unser Studienteam Patienten mit einer geeigneten Therapie versorgt und gleichzeitig Hausärzte mit kardiologischer Betreuung unterstützt. Wir werden die Auswirkungen dieses Modells zur Verbesserung der Aufnahme von GDMT bei HFrEF-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87325
        • Tohatchi Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit einer letzten Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger
  • Suchen Sie einen Hausarzt im Gallup Indian Medical Center oder im Tohatchi Health Center auf
  • Wurden in den letzten 12 Monaten im Gallup Indian Medical Center oder Tohatchi Health Center gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Auf Hospiz
  • LVAD/übersetzt
  • Heiminotrope
  • Kein Besuch im Gallup Indian Medical Center oder Tohatchi Health Center in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege, Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Telegesundheitsmodell
Patient, der am GDMT Telehealth HF-Verbesserungsprogramm teilnimmt, bei dem eine Blutdruckmanschette bereitgestellt wird und Medikamente über das Telefon eingeleitet und titriert werden
Verhalten: EHR-basierte GDMT-Optimierung
Den Patienten wird eine geeignete GDMT für HFrEF verschrieben, wenn sie die klinischen Kriterien des Studienteams erfüllen, entsprechende Laborarbeiten und Nachuntersuchungen werden vom Team gesendet und weiterverfolgt. Alle Empfehlungen und Pläne werden an die Hausärzte kopiert, die sich abmelden können, wenn sie nicht einverstanden sind, aber auch um die Telementoring zu verbessern, um klinischen Komfort zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz, der die Klassen der Richtlinie gestiegen ist, medizinische Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
% der Patienten, die die Anzahl der Klassen der leitlinienorientierten medizinischen Therapie erhöhten (Beta-Blocker, ACEI/Angiotensin-Rezeptorblocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, Aldosteronrezeptor-Antagonisten, SGLT2I)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz, der die Klassen der Richtlinie gestiegen ist, medizinische Therapie oder Dosis von Richtlinien gerichtet medizinische Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit einer Zunahme der Anzahl der Klassen oder einer Dosis der medizinischen Therapie (Beta-Blocker, Angiotensin-konvertieren Enzyminhibitoren)/Angiotensinrezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprysin-Inhibitor, Aldosteronrezeptorantonisten, Natrium-Glucose-Neprysin-Inhibitor CO-Transporter CO-Transporter CO-Transporter CO-Transporter 2 Inhibitoren)
30 Tage
Erhöhungsraten/Zugabe von ACEI/ARB/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor
Zeitfenster: 30 Tage
Rx-RX für ACEI, ARB oder ANRI (Sacubritril-Valsartan)
30 Tage
Steigerungsraten/Addition bei Natrium-Glucose-Co-Transporter 2-Inhibitoren
Zeitfenster: 30 Tage
RX-RX für Natrium-Glucose-Co-Transporter 2-Inhibitoren
30 Tage
Zunahme-/Zugabe von Aldosteronrezeptorantagonisten
Zeitfenster: 30 Tage
RX -RX für Aldosteronrezeptorantagonisten
30 Tage
Erhöhungsraten/Zugabe von Beta-Blockern
Zeitfenster: 30 Tage
RX-RX für Beta-Blocker
30 Tage
Zugabe oder Erhöhung der Dosis für ACEI/ARB/ARNI
Zeitfenster: 30 Tage
Erhöhung der Dosis für ACEI/ARB/ARNI
30 Tage
Zugabe oder Erhöhung der Dosis von Beta-Blocker
Zeitfenster: 30 Tage
Zugabe oder Erhöhung der Dosis für Beta-Blocker
30 Tage
Zugabe oder Erhöhung der Dosis von Aldosteronrezeptorantagonisten
Zeitfenster: 30 Tage
Dosis Erhöhung oder Zugabe von Aldosteronrezeptorantagonisten
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anbieterkomforts mit der von der Richtlinie gerichteten medizinischen Therapie von Studienbeginn auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Grundlinie- und Nachverfolgungstherapie: Durch Umfrage werden wir zu Studienbeginn und nach Folge beurteilen, wie bequem (von 1 bis 5) Anbieter bei der Verschreibung jedes der folgenden Medikamente fühlen Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Co-Transporter 2-Inhibitoren. Diese Maßnahme ist eine Punktzahl auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigen Komfortniveau und 5 auf einen hohen Komfortniveau hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indian Health Service (IHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
  • Studienleiter: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02141989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden vom Navajo Nation Human Research Board geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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