Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del trattamento dello scompenso cardiaco e della GDMT nell'IHS (Hozho)

16 dicembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Migliorare la qualità della cura dell'insufficienza cardiaca tra i pazienti indiani d'America nel servizio sanitario indiano: una sperimentazione clinica pragmatica

L'insufficienza cardiaca causa morbilità e mortalità significative, in particolare nella nazione Navajo. Esistono prove consolidate di un miglioramento della mortalità e di una riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca con determinate terapie farmacologiche per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Tuttavia, questi farmaci sono sottoutilizzati a livello nazionale, anche nel servizio sanitario indiano, che è un fattore importante di scarsi esiti di insufficienza cardiaca. Pertanto, nell'ambito di uno studio clinico pragmatico basato su EHR, stiamo implementando e testando un modello che identifica i pazienti con HFrEF degli indiani d'America che ricevono cure presso un grande sito del servizio sanitario indiano che soddisfano i criteri clinici, ma non sono in terapia appropriata, e implementano un modello in cui il nostro team di studio sottoporrà i pazienti a una terapia appropriata supportando al contempo i fornitori di cure primarie con il teletutoring cardiologico. Valuteremo l'impatto di questo modello per migliorare l'assorbimento di GDMT tra i pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Tohatchi, New Mexico, Stati Uniti, 87325
        • Tohatchi Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta con ultima frazione di eiezione uguale o inferiore al 40%
  • Rivolgiti a un medico di base presso il Gallup Indian Medical Center o il Tohatchi Health Center
  • Sono stati visti negli ultimi 12 mesi al Gallup Indian Medical Center o al Tohatchi Health Center

Criteri di esclusione:

  • In ospizio
  • LVAD/translate
  • Inotropi domestici
  • Nessuna visita negli ultimi 12 mesi al Gallup Indian Medical Center o al Tohatchi Health Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Cure usuali, gruppo di controllo
Comparatore attivo: Modello di telemedicina
Paziente arruolato nel programma di miglioramento dello scompenso cardiaco telemedico GDMT in cui viene fornito un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa affinato e la terapia viene iniziata e titolata telefonicamente
Comportamentale: Ottimizzazione GDMT basata su EHR
Ai pazienti verrà prescritto un GDMT appropriato per HFrEF se soddisfano i criteri clinici da parte del team dello studio, il lavoro di laboratorio appropriato e i test di follow-up saranno inviati e seguiti dal team. Tutte le raccomandazioni e i piani verranno copiati ai fornitori di cure primarie che possono rinunciare in caso di disaccordo, ma anche per migliorare il telementoring per creare comfort clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che ha avuto un aumento delle classi di linee guida diretta terapia medica
Lasso di tempo: 30 giorni
% dei pazienti che hanno avuto un aumento del numero di classi di linee guida dirette alla terapia medica (beta-bloccante, bloccanti del recettore Acei/angiotensina, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprililysina, antagonisti del recettore dell'aldosterone, SGLT2I)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che ha avuto un aumento delle classi di linee guida dirette terapia medica o dose di linee guida diretta terapia medica
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti che hanno avuto un aumento del numero di classi o dose di linee guida diretta terapia medica (beta-bloccante, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina-neprililysina, inibitore del recettore dell'aldosterone, co-glucosio di angiotensina, co-glucosio co-glucosio 2 inibitori)
30 giorni
Tariffe di aumento/aggiunta di inibitore del recettore-neprilsina Acei/ARB/angiotensina
Lasso di tempo: 30 giorni
Tariffe di Rx per ACEI, ARB o ANRI (sacubritril-valtann)
30 giorni
Tassi di aumento/aggiunta negli inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di Rx per inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio
30 giorni
Tassi di aumento/aggiunta di antagonisti del recettore dell'aldosterone
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di Rx per antagonisti del recettore dell'aldosterone
30 giorni
Tassi di aumento/aggiunta di beta-bloccanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Tariffe di Rx per beta-bloccanti
30 giorni
Aggiunta o aumento della dose per Acei/ARB/ARNI
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento della dose per Acei/ARB/ARNI
30 giorni
Aggiunta o aumento della dose di beta-bloccante
Lasso di tempo: 30 giorni
Aggiunta o aumento della dose per il beta-bloccante
30 giorni
Aggiunta o aumento della dose di antagonisti del recettore dell'aldosterone
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento della dose o aggiunta di antagonisti del recettore dell'aldosterone
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comfort del fornitore con le linee guida diretta terapia medica che prescrive dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Terapia di prescrizione di comfort di base e comfort di follow-up: attraverso il sondaggio valuteremo al basale e al follow-up quanto si sentono a proprio agio (da 1-5) i fornitori con la prescrizione di ciascuno dei seguenti farmaci: beta-bloccante, antagonista del recettore dell'aldosterone, enzimi che convertono l'angiotensina Inibitori, inibitori del recettore-nepriligioso dell'angiotensina, inibitori del co-transporter 2 di co-transporter di sodio-glucosio. Questa misura è un punteggio su una scala da 1 a 5, con 1 che indica un basso livello di comfort e 5 che indicano un alto livello di comfort.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indian Health Service (IHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Eberly, MD, MPH, Indian Health Service, Upenn
  • Direttore dello studio: Maricruz Merino, MD, Indian Health Service (IHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02141989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono protetti dal Navajo Nation Human Research Board

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni