Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaierův granulát u pacientek s primárním karcinomem vejcovodů ve stádiu I po karcinomu peritonea

29. března 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost Huaierova granulátu u pacientek s primárním karcinomem vejcovodů ve stádiu I po karcinomu peritonea: prospektivní jednoramenná studie v jediném centru

Tato studie je explorativní, jednocentrová, prospektivní jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti granulí Huaier při léčbě primárního karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu ve stadiu Ⅱ-Ⅳ po uspokojivé redukci nádoru (R0/R1) . Bylo zařazeno 25 pacientů s karcinomem ovárií FIGOⅡ-Ⅳ, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů potvrzeným histopatologií a léčeno granulemi Huaier. Během období studie byli pacienti sledováni jednou po 3 měsících a medikace pokračovala až do progrese nebo nesnášenlivosti toxicity. Jedná se o průzkumnou, jednocentrickou, prospektivní jednoramennou studii ke zkoumání účinnosti granulí Huaier při léčbě primárního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a karcinomu peritonea ve stadiu Ⅱ-Ⅳ po uspokojivé redukci nádoru (R0/R1). Bylo zařazeno 25 pacientů s karcinomem ovárií FIGOⅡ-Ⅳ, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů potvrzeným histopatologií a léčeno granulemi Huaier. Během období studie byli pacienti sledováni jednou po 3 měsících a medikace pokračovala až do progrese nebo nesnášenlivosti toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost Huaierových granulí v léčbě primárního karcinomu vaječníků I. stupně, karcinomu vejcovodů a karcinomu peritonea

Sekundární cíle:

  1. Analyzovat bezpečnost Huaierových granulí při léčbě rakoviny vejcovodů a peritoneální rakoviny po operaci;
  2. Analyzovat vliv Huaierových granulí na kvalitu života pooperačních pacientek s rakovinou vejcovodů a peritoneálním karcinomem

Cíl průzkumu:

Vyhodnotit účinnost Huaierových granulí u pacientek s mutací BRCA a divokým typem rakoviny vaječníků BRCA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Histopatologicky potvrzené stadium primárního karcinomu vaječníků FIGO II-IV, karcinom peritonea nebo vejcovodu
  3. Pacienti, kteří podstoupili primární zmenšení tumoru nebo přechodnou redukci tumoru s uspokojivými výsledky (R0/R1) do 15 dnů po operaci
  4. Po zmenšení nádoru lékař vyhodnotil, že chemoterapie není vhodná nebo že pacient není ochoten podstoupit chemoterapii
  5. Předpokládaná délka života je 3 měsíce

  6. Funkce jater a ledvin:

    1. AST a ALT 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo 5násobek horní hranice normální hodnoty v přítomnosti jaterních metastáz; T
    2. horní hranice celkového bilirubinu 3násobek normální hodnoty;
    3. Sérový kreatinin je 3krát vyšší než horní hranice normálu
  7. Žádné jiné nádory, žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných rakovin, které byly léčeny kurativním způsobem a nemají žádné známky onemocnění po dobu nejméně 5 let)
  8. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící ženy během těhotenství
  2. Recidivující rakovina vaječníků
  3. Známá alergie na studovaný lék;
  4. Onemocnění centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy;
  5. Anamnéza abdominální/pánevní radioterapie;
  6. Transplantace orgánů v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnosti vyžadující systémovou léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  7. Výsledek testu HIV-ag /AB je pozitivní;
  8. Komplikované vážnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo jinými závažnými onemocněními ovlivňujícími následnou léčbu subjektů: jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců; Nekontrolovaná hypertenze po antihypertenzní léčbě (systolická ≥140 nebo diastolická ≥90 mmHg); Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) atd
  9. Zúčastněte se dalších pacientů klinické studie do 1 měsíce
  10. Odhaduje se, že je obtížné dokončit následnou kontrolu
  11. Kromě výše uvedeného výzkumník zjistil, že pacienti nejsou vhodní pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Huaier granule
Huaier granule se dodávají jako 20g granule. Huaier granule budou podávány jako 20 g perorálně třikrát 28 dní (kontinuálně). Jeden cyklus = 28 dní. Mezi cykly nedochází k žádnému plánovanému přerušení léčby. Při absenci netolerovatelné toxicity může pacient pokračovat v léčbě granulemi Huaier až do progrese onemocnění nebo do uplynutí 24 měsíců.
Lék: Huaier granule
Perorální Huai Er granule, 20 g jednou, 3krát denně, pokračovala v progresi nebo intoleranci toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Doba od vstupu do studie do doby progrese onemocnění, kterou určí zkoušející (klinickými, radiologickými nebo patologickými prostředky) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (FACT-O)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Dotazník FACT-O se skládá z části fyzické pohody, části sociální/rodinné pohody, části emocionální pohody, části funkční pohody a části doplňkových starostí
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
PFS podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
1 rok celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Pozorovaná délka života od vstupu do studie do smrti; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu bez ohledu na to, zda tento kontakt je či není v následném protokolu.
jeden rok
skóre bolesti
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, '0' označuje žádnou bolest, zatímco '10' definuje nejzávažnější bolest.
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
sazby AE a SAE
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
četnost nežádoucích příhod podle termínů MedDRA
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023(01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení