Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaier u pacjentów z pierwotnym rakiem jajowodu jajnika w stadium I po raku otrzewnej

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huaier u pacjentów z pierwotnym rakiem jajowodu jajnika w stadium I po raku otrzewnej: jednoośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Niniejsze badanie jest rozpoznawczym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym mającym na celu zbadanie skuteczności granulek Huaier w leczeniu pierwotnego raka jajnika w stadium Ⅱ-Ⅳ, raka jajowodu i raka otrzewnej po zadowalającej redukcji guza (R0/R1) . Dwudziestu pięciu pacjentów z FIGOⅡ-Ⅳ rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodów potwierdzonym histopatologicznie włączono i leczono granulkami Huaier. W okresie badania pacjentów obserwowano raz po 3 miesiącach, a leczenie kontynuowano do progresji lub nietolerancji toksyczności. Jest to eksploracyjne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie jednoramienne mające na celu zbadanie skuteczności granulek Huaier w leczeniu pierwotnego raka jajnika w stadium Ⅱ-Ⅳ, raka jajowodu i raka otrzewnej po zadowalającej redukcji guza (R0/R1). Dwudziestu pięciu pacjentów z FIGOⅡ-Ⅳ rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodów potwierdzonym histopatologicznie włączono i leczono granulkami Huaier. W okresie badania pacjentów obserwowano raz po 3 miesiącach, a leczenie kontynuowano do progresji lub nietolerancji toksyczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności granulatu Huai er w leczeniu pierwotnego raka jajnika w I stopniu zaawansowania, raka jajowodu i raka otrzewnej

Cele drugorzędne:

  1. Analiza bezpieczeństwa granulatu Huaier w leczeniu raka jajowodu jajnika i raka otrzewnej po operacji;
  2. Analiza wpływu ziarnistości Huaiera na jakość życia pacjentek pooperacyjnych z rakiem jajowodu i otrzewnej

Cel eksploracyjny:

Ocena skuteczności granulatu Huaier u pacjentek z mutacją BRCA i rakiem jajnika typu dzikiego BRCA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Histopatologicznie potwierdzony pierwotny rak jajnika w stopniu FIGO II-IV, rak otrzewnej lub jajowodu
  3. Pacjenci, u których wykonano redukcję guza pierwotnego lub pośredniego z zadowalającymi wynikami (R0/R1) w ciągu 15 dni po operacji
  4. Po redukcji guza lekarz ocenił, że chemioterapia nie jest wskazana lub pacjentka nie wyraża zgody na chemioterapię
  5. Oczekiwana długość życia wynosi 3 miesiące

  6. Czynność wątroby i nerek:

    1. AST i ALT 3-krotność górnej granicy normy lub 5-krotność górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby; T
    2. górna granica bilirubiny całkowitej 3-krotność normy;
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy jest 3 razy powyżej górnej granicy normy
  7. Brak innych nowotworów, brak historii innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry in situ raka szyjki macicy lub innych nowotworów, które otrzymały leczenie i nie wykazują objawów choroby przez co najmniej 5 lat)
  8. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią w czasie ciąży
  2. Nawracający rak jajnika
  3. Znana alergia na badany lek;
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu;
  5. Historia radioterapii jamy brzusznej/miednicy;
  6. Historia przeszczepu narządu Historia choroby niedoboru odporności wymagającej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innej terapii immunosupresyjnej
  7. Wynik testu Hiv-ag/AB jest pozytywny;
  8. Powikłane poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub innymi poważnymi chorobami mającymi wpływ na dalsze leczenie pacjentów: takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po leczeniu hipotensyjnym (skurczowe ≥140 lub rozkurczowe ≥90 mmHg); Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%) itp
  9. Uczestniczyć w innych pacjentach uczestniczących w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
  10. Szacuje się, że słaba zgodność może utrudniać zakończenie działań następczych
  11. Oprócz powyższego badacz ustalił, że pacjenci nie nadawali się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulat Huaiera
Granulat Huaier jest dostarczany jako granulat 20 g. Granulat Huaier będzie podawany jako 20 g doustnie trzy razy na dobę x 28 dni (ciągłe). Jeden cykl = 28 dni. Nie ma planowanej przerwy w leczeniu pomiędzy cyklami. W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności pacjent może kontynuować leczenie granulatem Huaier do czasu progresji choroby lub do upływu 24 miesięcy.
Lek: Granulat Huaiera
Oral Huai Er granulki, 20 g raz, 3 razy dziennie, nadal postęp lub toksyczność nietolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby określonej przez badacza (metodami klinicznymi, radiologicznymi lub patologicznymi) lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (FACT-O)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz FACT-O składa się z części dotyczącej dobrostanu fizycznego, części dotyczącej dobrostanu społecznego/rodzinnego, części dotyczącej dobrostanu emocjonalnego, części dotyczącej dobrostanu funkcjonalnego oraz sekcji dotyczącej dodatkowych problemów
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
PFS według kryteriów RECIST 1.1, na podstawie oceny badacza.
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: rok
Obserwowana długość życia od włączenia do badania do śmierci; lub w przypadku pacjentów żyjących, datę ostatniego kontaktu, niezależnie od tego, czy kontakt ten jest ujęty w kolejnym protokole.
rok
ocena bólu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
W wizualnej skali analogowej, która ma być stosowana jako kryterium pomiaru bólu, „0” oznacza brak bólu, podczas gdy „10” określa najcięższy ból.
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
stawki AE i SAE
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z terminami MedDRA
Co 3 miesiące do 2 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023(01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami