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Huaier-Granulat bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs im Stadium I nach Peritonealkrebs

29. März 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat bei Patienten mit primärem Eierstockkrebs im Stadium I nach Peritonealkrebs: eine prospektive einarmige Single-Center-Studie

Diese Studie ist eine explorative, monozentrische, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅳ, Eileiterkrebs und Peritonealkrebs nach zufriedenstellender Tumorreduktion (R0/R1) . 25 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, wurden aufgenommen und mit Huaier-Granulat behandelt. Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal alle 3 Monate nachuntersucht, und die Medikation wurde bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit der Toxizität fortgesetzt. Dies ist eine explorative, monozentrische, prospektive einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium Ⅱ-Ⅳ, Eileiterkrebs und Peritonealkrebs nach zufriedenstellender Tumorreduktion (R0/R1). 25 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom, bestätigt durch Histopathologie, wurden aufgenommen und mit Huaier-Granulat behandelt. Während des Studienzeitraums wurden die Patienten einmal alle 3 Monate nachuntersucht, und die Medikation wurde bis zum Fortschreiten oder zur Unverträglichkeit der Toxizität fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Huai er Granulat bei der Behandlung von primärem Eierstockkrebs im Stadium I, Eileiterkrebs und Bauchfellkrebs

Sekundäre Ziele:

  1. Analyse der Sicherheit von Huaier-Granulat bei der Behandlung von Eierstockkrebs und Bauchfellkrebs nach der Operation;
  2. Es sollte der Einfluss von Huaier-Granulat auf die Lebensqualität von postoperativen Patientinnen mit Eierstockkrebs und Bauchfellkrebs analysiert werden

Erkundungsziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Huaier-Granulat bei Patienten mit BRCA-Mutation und BRCA-Wildtyp-Eierstockkrebs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Histopathologisch bestätigter primärer Eierstockkrebs im FIGO-II-IV-Stadium Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  3. Patienten, bei denen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation eine primäre Tumorreduktion oder eine intermediäre Tumorreduktion mit zufriedenstellenden Ergebnissen (R0/R1) durchgeführt wurde
  4. Nach der Tumorreduktion beurteilte der Arzt, dass eine Chemotherapie nicht geeignet war oder der Patient nicht bereit war, eine Chemotherapie zu erhalten
  5. Die Lebenserwartung beträgt 3 Monate

  6. Leber- und Nierenfunktion:

    1. AST und ALT 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder 5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen; T
    2. die Obergrenze des Gesamtbilirubins 3-facher Normalwert;
    3. Das Serumkreatinin ist dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwertes
  7. Keine anderen Tumoren, keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebsarten, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen)
  8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frauen während der Schwangerschaft
  2. Wiederkehrender Eierstockkrebs
  3. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament;
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen;
  5. Geschichte der Strahlentherapie des Abdomens/Beckens;
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, die eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert
  7. Hiv-ag /AB-Testergebnis ist positiv;
  8. Kompliziert mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen, die die Nachbehandlung von Probanden beeinträchtigen: wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierte Hypertonie nach antihypertensiver Therapie (systolisch ≥140 oder diastolisch ≥90 mmHg); Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %) usw
  9. Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat an anderen Patienten der klinischen Studie teil
  10. Es wird geschätzt, dass eine schlechte Compliance schwierig ist, das Follow-up abzuschließen
  11. Darüber hinaus stellte der Prüfarzt fest, dass die Patienten für die klinische Studie nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Huaier-Granulat
Huaier-Granulat wird als 20-g-Granulat geliefert. Huaier-Granulat wird als 20 g oral dreimal täglich x 28 Tage (kontinuierlich) verabreicht. Ein Zyklus = 28 Tage. Es gibt keine geplante Behandlungsunterbrechung zwischen den Zyklen. In Abwesenheit einer nicht tolerierbaren Toxizität kann ein Patient die Behandlung mit Huaier-Granulat bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ablauf von 24 Monaten fortsetzen.
Arzneimittel: Huaier-Granulat
Oral Huai Er Granulat, 20 g einmal, 3-mal täglich, weiterhin fortschreiten oder Intoleranz Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt (durch klinische, radiologische oder pathologische Mittel) oder des Todes jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score (FACT-O)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Der FACT-O-Fragebogen besteht aus einem Abschnitt zum körperlichen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum sozialen/familiären Wohlbefinden, einem Abschnitt zum emotionalen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum funktionellen Wohlbefinden und einem Abschnitt zu zusätzlichen Bedenken
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
PFS gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
Beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod; oder bei lebenden Patienten das Datum des letzten Kontakts, unabhängig davon, ob dieser Kontakt in einem späteren Protokoll enthalten ist oder nicht.
ein Jahr
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Bei dem als Schmerzmesskriterium zu verwendenden Visual Analog Score bedeutet „0“ keine Schmerzen, während „10“ die stärksten Schmerzen definiert.
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
die Raten von AE und SAE
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß MedDRA-Begriffen
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023(01)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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