Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier granulat hos patienter med trin I primær æggelederkræft efter peritoneal kræft

29. marts 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Huaier Granula hos patienter med trin I primær ovarie-æggelederkræft efter peritoneal kræft: et enkeltcenter prospektivt enkeltarmsstudie

Denne undersøgelse er et eksplorativt, enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten af ​​Huaier granulat i behandlingen af ​​fase Ⅱ-Ⅳ primær ovariecancer, æggeledercancer og peritoneal cancer efter tilfredsstillende tumorreduktion (R0/R1) . Femogtyve patienter med FIGOⅡ-Ⅳ ovariecancer, peritoneal cancer eller tubal cancer bekræftet af histopatologi blev indskrevet og behandlet med Huaier granulat. I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op én gang efter 3 måneder, og medicineringen blev fortsat indtil progression eller intolerance af toksicitet. Dette er et eksplorativt, enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie for at udforske effektiviteten af ​​Huaier-granulat til behandling af fase Ⅱ-Ⅳ primær ovariecancer, æggeledercancer og peritonealcancer efter tilfredsstillende tumorreduktion (R0/R1). Femogtyve patienter med FIGOⅡ-Ⅳ ovariecancer, peritoneal cancer eller tubal cancer bekræftet af histopatologi blev indskrevet og behandlet med Huaier granulat. I løbet af undersøgelsesperioden blev patienterne fulgt op én gang efter 3 måneder, og medicineringen blev fortsat indtil progression eller intolerance af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​Huai er granula til behandling af fase I primær ovariecancer, æggeledercancer og peritoneal cancer

Sekundære mål:

  1. At analysere sikkerheden af ​​Huaier granulat i behandlingen af ​​æggestokkræft og peritoneal cancer efter operation;
  2. At analysere indflydelsen af ​​Huaier granulat på livskvaliteten for postoperative patienter med æggestokkræft og peritoneal cancer

Udforskende mål:

At evaluere effektiviteten af ​​Huaier granulat hos patienter med BRCA mutation og BRCA vildtype ovariecancer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Histopatologisk bekræftet FIGO II-IV fase primær ovariecancer peritoneal eller æggeledercancer
  3. Patienter, der gennemgik primær tumorreduktion eller intermediær tumorreduktion med tilfredsstillende resultater (R0/R1) inden for 15 dage efter operationen
  4. Efter tumorreduktion vurderede lægen, at kemoterapi ikke var egnet, eller at patienten ikke var villig til at modtage kemoterapi
  5. Forventet levetid er 3 måneder

  6. Lever- og nyrefunktion:

    1. AST og ALT 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller 5 gange den øvre grænse for normal værdi i nærvær af levermetastaser; T
    2. den øvre grænse for total bilirubin 3 gange den normale værdi;
    3. Serumkreatinin er 3 gange den øvre normalgrænse
  7. Ingen andre tumorer, ingen historie med andre ondartede tumorer (undtagen non-melanom hudkræft in situ livmoderhalskræft eller andre cancerformer, der har modtaget helbredende behandling og ikke har tegn på sygdom i mindst 5 år)
  8. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende kvinder under graviditeten
  2. Tilbagevendende kræft i æggestokkene
  3. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  4. Centralnervesystemets sygdomme eller hjernemetastaser;
  5. Anamnese med abdominal/bækkenstrålebehandling;
  6. Anamnese med organtransplantation historie med immundefekt sygdom, der kræver systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv terapi
  7. Hiv-ag/AB testresultat er positivt;
  8. Kompliceret med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker opfølgende behandling af forsøgspersoner: såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; Ukontrolleret hypertension efter antihypertensiv behandling (systolisk ≥140 eller diastolisk ≥90 mmHg); Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) etc
  9. Deltage i andre kliniske undersøgelsespatienter inden for 1 måned
  10. Dårlig efterlevelse vurderes at være vanskelig at gennemføre opfølgningen
  11. Ud over ovenstående fastslog investigator, at patienterne ikke var egnede til det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Huaier granulat
Huaier granulat leveres som 20-g granulat. Huaier granulat vil blive indgivet som 20 g oralt x 28 dage (kontinuerligt). Én cyklus = 28 dage. Der er ingen planlagt behandlingsafbrydelse mellem cyklusser. I fravær af utålelig toksicitet kan en patient fortsætte med at modtage behandling med Huaier granulat indtil sygdomsprogression eller indtil 24 måneder er gået.
Medicin: Huaier granulat
Oral Huai Er granulat, 20 g én gang, 3 gange om dagen, fortsatte med at udvikle sig eller intolerance toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år fra behandlingsstart
Tiden fra undersøgelsens start til tidspunktet for sygdomsprogression som bestemt af investigator (ved kliniske, radiologiske eller patologiske midler) eller død af enhver årsag
op til 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore（FACT-O）
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
FACT-O-spørgeskemaet består af en sektion for fysisk velvære, sektion for social/familietrivsel, sektion for følelsesmæssig trivsel, sektion for funktionel velvære og sektion for yderligere bekymringer
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
PFS efter RECIST 1.1-kriterierne, baseret på investigators vurdering.
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
Observeret levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden; eller for nulevende patienter, datoen for sidste kontakt, uanset om denne kontakt er på en efterfølgende protokol.
et år
smertescore
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
I den Visual Analog Score, der skal bruges som smertemålingskriterium, angiver '0' ingen smerte, mens '10' definerer den mest alvorlige smerte.
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
satserne for AE og SAE
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart
hyppigheden af ​​uønskede hændelser i henhold til MedDRA-vilkårene
Hver 3. måned indtil 2 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023(01)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger