Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaierův granulát u pacientek s primárním karcinomem vejcovodů ve stádiu I po karcinomu peritonea

29. března 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost Huaierova granulátu u pacientek s primárním karcinomem vejcovodů ve stádiu I po karcinomu peritonea: prospektivní jednoramenná studie v jediném centru

Tato studie je explorativní, jednocentrová, prospektivní jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti granulí Huaier při léčbě primárního karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu ve stadiu Ⅱ-Ⅳ po uspokojivé redukci nádoru (R0/R1) . Bylo zařazeno 25 pacientů s karcinomem ovárií FIGOⅡ-Ⅳ, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů potvrzeným histopatologií a léčeno granulemi Huaier. Během období studie byli pacienti sledováni jednou po 3 měsících a medikace pokračovala až do progrese nebo nesnášenlivosti toxicity. Jedná se o průzkumnou, jednocentrickou, prospektivní jednoramennou studii ke zkoumání účinnosti granulí Huaier při léčbě primárního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a karcinomu peritonea ve stadiu Ⅱ-Ⅳ po uspokojivé redukci nádoru (R0/R1). Bylo zařazeno 25 pacientů s karcinomem ovárií FIGOⅡ-Ⅳ, peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů potvrzeným histopatologií a léčeno granulemi Huaier. Během období studie byli pacienti sledováni jednou po 3 měsících a medikace pokračovala až do progrese nebo nesnášenlivosti toxicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost Huaierových granulí v léčbě primárního karcinomu vaječníků I. stupně, karcinomu vejcovodů a karcinomu peritonea

Sekundární cíle:

  1. Analyzovat bezpečnost Huaierových granulí při léčbě rakoviny vejcovodů a peritoneální rakoviny po operaci;
  2. Analyzovat vliv Huaierových granulí na kvalitu života pooperačních pacientek s rakovinou vejcovodů a peritoneálním karcinomem

Cíl průzkumu:

Vyhodnotit účinnost Huaierových granulí u pacientek s mutací BRCA a divokým typem rakoviny vaječníků BRCA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Histopatologicky potvrzené stadium primárního karcinomu vaječníků FIGO II-IV, karcinom peritonea nebo vejcovodu
  3. Pacienti, kteří podstoupili primární zmenšení tumoru nebo přechodnou redukci tumoru s uspokojivými výsledky (R0/R1) do 15 dnů po operaci
  4. Po zmenšení nádoru lékař vyhodnotil, že chemoterapie není vhodná nebo že pacient není ochoten podstoupit chemoterapii
  5. Předpokládaná délka života je 3 měsíce

  6. Funkce jater a ledvin:

    1. AST a ALT 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo 5násobek horní hranice normální hodnoty v přítomnosti jaterních metastáz; T
    2. horní hranice celkového bilirubinu 3násobek normální hodnoty;
    3. Sérový kreatinin je 3krát vyšší než horní hranice normálu
  7. Žádné jiné nádory, žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných rakovin, které byly léčeny kurativním způsobem a nemají žádné známky onemocnění po dobu nejméně 5 let)
  8. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící ženy během těhotenství
  2. Recidivující rakovina vaječníků
  3. Známá alergie na studovaný lék;
  4. Onemocnění centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy;
  5. Anamnéza abdominální/pánevní radioterapie;
  6. Transplantace orgánů v anamnéze onemocnění imunitní nedostatečnosti vyžadující systémovou léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  7. Výsledek testu HIV-ag /AB je pozitivní;
  8. Komplikované vážnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo jinými závažnými onemocněními ovlivňujícími následnou léčbu subjektů: jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců; Nekontrolovaná hypertenze po antihypertenzní léčbě (systolická ≥140 nebo diastolická ≥90 mmHg); Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %) atd
  9. Zúčastněte se dalších pacientů klinické studie do 1 měsíce
  10. Odhaduje se, že je obtížné dokončit následnou kontrolu
  11. Kromě výše uvedeného výzkumník zjistil, že pacienti nejsou vhodní pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Huaier granule
Huaier granule se dodávají jako 20g granule. Huaier granule budou podávány jako 20 g perorálně třikrát 28 dní (kontinuálně). Jeden cyklus = 28 dní. Mezi cykly nedochází k žádnému plánovanému přerušení léčby. Při absenci netolerovatelné toxicity může pacient pokračovat v léčbě granulemi Huaier až do progrese onemocnění nebo do uplynutí 24 měsíců.
Lék: Huaier granule
Perorální Huai Er granule, 20 g jednou, 3krát denně, pokračovala v progresi nebo intoleranci toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Doba od vstupu do studie do doby progrese onemocnění, kterou určí zkoušející (klinickými, radiologickými nebo patologickými prostředky) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (FACT-O)
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Dotazník FACT-O se skládá z části fyzické pohody, části sociální/rodinné pohody, části emocionální pohody, části funkční pohody a části doplňkových starostí
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
PFS podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
1 rok celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Pozorovaná délka života od vstupu do studie do smrti; nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu bez ohledu na to, zda tento kontakt je či není v následném protokolu.
jeden rok
skóre bolesti
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
Ve vizuálním analogovém skóre, které se má použít jako kritérium měření bolesti, '0' označuje žádnou bolest, zatímco '10' definuje nejzávažnější bolest.
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
sazby AE a SAE
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby
četnost nežádoucích příhod podle termínů MedDRA
Každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023(01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Huaier granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit