Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie UCB v kombinaci s UC-MSC při léčbě poruch selhávání kostní dřeně

26. listopadu 2023 aktualizováno: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Multicentrická kolaborativní klinická studie pupečníkové krve v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníku při léčbě poruch selhávání kostní dřeně

Multicentrická kolaborativní klinická studie prováděla systematické klinické pozorování při léčbě onemocnění selhání kostní dřeně prostřednictvím UCB&UC-MSC, aby byla pozorována jeho klinická účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • yuan Fang, MD
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Tai'an, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • guanchen Bai
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s poruchami selhání kostní dřeně, včetně aplastické anémie, čisté aplastické anémie červených krvinek, imunitně podmíněné pancytopenie, paroxysmální noční hemoglobinurie, myelodysplastického syndromu, akutní zástavy hemopoézy a cytopenie neznámého významu;
  2. Pacienti bez závažného poškození funkce jater a ledvin (celkový bilirubin (TBIL): ≤ 1,5 × ULN; ALT nebo AST: ≤ 2,5 × ULN; alkalická fosfatáza: ≤ 3 × ULN; Sérový kreatinin: ≤ 1,5 × ULN);
  3. Protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR): ≤ 1,5×ULN při absenci antikoagulační léčby;
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF): ≥50 % podle srdeční echokardiografie
  5. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) byly negativní. Pokud je některá z výše uvedených položek pozitivní, titr HBV DNA v periferní krvi musí být nižší než detekční limit nebo 1×10^3 kopií/ml;
  6. Pacienti, kteří neplánují transplantaci kmenových buněk;
  7. Pacienti s ECOG 0-2;
  8. Ti, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v posledních 5 letech prodělali jiné zhoubné nádory než spinocelulární karcinom kůže, bazaliom kůže, maligní melanom vyléčený chirurgicky a karcinom in situ děložního čípku;
  2. Pacient s těžkou srdeční insuficiencí (např. stupeň Ⅲ、Ⅳ podle klasifikace NYHA NYHA) a lékařsky nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
  3. Pacienti s těžkým duševním onemocněním;
  4. Pacienti s klinicky významnou infekcí by měli být přijímáni se zpožděním;
  5. AST nebo ALT: nad 3násobkem horní hranice normy, kreatinin, celkový bilirubin nebo alkalická: fosfatáza (ALP): nad 1,5násobkem horní hranice normy;
  6. Pacienti s pozitivním testem na HIV, HCV nebo syfilis;
  7. Pacienti se závažnou alergií nebo alergií na účinné látky, pomocné látky léčiva nebo krevní produkty v těchto klinických studiích;
  8. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají porodní plán v blízké budoucnosti;
  9. Pacienti dostávají alogenní/autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk na základě posouzení zkoušejících;
  10. Existují další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklosporin A
Lék: Cyklosporin A
3-5 mg na kilogram za den.
Experimentální: UCB+UC-MSC
Biologický: Pupečníková krev a mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové šňůry
Intravenózní infuze pupečníkové krve a mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (5-8×10^7) v intervalu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až dva roky
Vyhodnotit účinnost UCB v kombinaci s UC-MSC při léčbě poruch selhávání kostní dřeně
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení přežití bez progrese (PFS) kombinace
Až dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až dva roky
K posouzení celkového přežití (OS) kombinace
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
Jiangxi Province Children's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Shandong Provincial Third Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Kaifeng Central Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
Weihai Central Hospital
Rizhao People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Zibo Municipal Hospital
Shengli Oilfield Central Hospital
Linyi Central Hospital
The affiliated hospital of Jining medical college
Children's Hospital Affiliated to Shandong University
Tai'an Central Hospital
Lanling People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
Wuwei People's Hospital
Gansu Wuwei Tumour Hospital
Yuncheng Institute of Hematology
Air Force Hospital of Western War Zone
The First People' s Hospital of Yunnan Province
Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCB&MSCs-BMF-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení