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Studio clinico di UCB combinato con UC-MSC nel trattamento dei disturbi da insufficienza del midollo osseo

26 novembre 2023 aggiornato da: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Uno studio clinico collaborativo multicentrico sul sangue del cordone ombelicale combinato con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nel trattamento dei disturbi da insufficienza del midollo osseo

Lo studio clinico collaborativo multicentrico ha condotto un'osservazione clinica sistematica nel trattamento delle malattie da insufficienza del midollo osseo tramite UCB e UC-MSC, al fine di osservarne l'efficacia clinica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • yuan Fang, MD
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Rizhao People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Tai'an Central Hospital
        • Contatto:
          • guanchen Bai
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contatto:
          • xiuzhi Deng
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disturbi dell'insufficienza del midollo osseo, tra cui anemia aplastica, anemia aplastica eritrocitaria pura, pancitopenia immuno-correlata, emoglobinuria parossistica notturna, sindrome mielodisplastica, arresto acuto dell'emopoiesi e citopenia di significato sconosciuto;
  2. Pazienti senza grave compromissione della funzionalità epatica e renale (bilirubina totale (TBIL): ≤ 1,5×ULN; ALT o AST: ≤ 2,5×ULN; Fosfatasi alcalina: ≤ 3×ULN; Creatinina sierica: ≤ 1,5×ULN);
  3. Tempo di protrombina (PT) o tempo di trombina parziale attivato (APTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR): ≤ 1,5 × ULN in assenza di terapia anticoagulante;
  4. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): ≥50% all'ecocardiografia cardiaca
  5. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) erano negativi. Se uno qualsiasi degli elementi di cui sopra è positivo, il titolo di HBV DNA nel sangue periferico deve essere inferiore al limite di rilevazione o 1×10^3 copie/ml;
  6. Pazienti senza piani per il trapianto di cellule staminali;
  7. Pazienti con ECOG 0-2;
  8. Coloro che partecipano volontariamente a questo studio clinico e hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma a cellule basali della pelle, melanoma maligno curato chirurgicamente e carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni;
  2. Paziente con grave insufficienza cardiaca (ad es. grado Ⅲ、Ⅳ secondo la classificazione NYHA NYHA) e ipertensione non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
  3. Pazienti con grave malattia mentale;
  4. I pazienti con infezione clinicamente significativa dovrebbero essere reclutati con ritardo;
  5. AST o ALT: oltre 3 volte il limite superiore della norma, creatinina, bilirubina totale o alcalino: fosfatasi (ALP): oltre 1,5 volte il limite superiore della norma;
  6. Pazienti con test positivo per HIV, HCV o sifilide;
  7. Pazienti con allergie gravi o allergici ai principi attivi, agli eccipienti del farmaco o agli emoderivati ​​in questi studi clinici;
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento o che hanno un piano per il parto nel prossimo futuro;
  9. I pazienti ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche/autologhe secondo la valutazione dei ricercatori;
  10. Ci sono altre condizioni che gli investigatori considerano inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclosporina A
Droga: Ciclosporina A
3-5 mg per chilogrammo al giorno.
Sperimentale: UCB+UC-MSC
Biologico: Sangue del cordone ombelicale e cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Infusione endovenosa di sangue del cordone ombelicale e cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (5-8 × 10 ^ 7) a 1 settimana di intervallo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per valutare l'efficacia di UCB in combinazione con UC-MSC nel trattamento dei disturbi dell'insufficienza del midollo osseo
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione
Fino a due anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) della combinazione
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
Jiangxi Province Children's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Shandong Provincial Third Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Kaifeng Central Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
Weihai Central Hospital
Rizhao People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Zibo Municipal Hospital
Shengli Oilfield Central Hospital
Linyi Central Hospital
The affiliated hospital of Jining medical college
Children's Hospital Affiliated to Shandong University
Tai'an Central Hospital
Lanling People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
Wuwei People's Hospital
Gansu Wuwei Tumour Hospital
Yuncheng Institute of Hematology
Air Force Hospital of Western War Zone
The First People' s Hospital of Yunnan Province
Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCB&MSCs-BMF-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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