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Klinische Studie zu UCB in Kombination mit UC-MSCs bei der Behandlung von Knochenmarkinsuffizienz

26. November 2023 aktualisiert von: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Eine multizentrische kollaborative klinische Studie über Nabelschnurblut in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Knochenmarkinsuffizienz

Die multizentrische kooperative klinische Studie führte eine systematische klinische Beobachtung bei der Behandlung von Erkrankungen mit Knochenmarkversagen durch UCB&UC-MSCs durch, um ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • yuan Fang, MD
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Rizhao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Tai'an, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
          • guanchen Bai
      • Weihai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen des Knochenmarks, einschließlich aplastischer Anämie, aplastischer Anämie reiner Erythrozyten, immunvermittelter Panzytopenie, paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, myelodysplastischem Syndrom, akutem Stillstand der Hämopoese und Zytopenie unbekannter Bedeutung;
  2. Patienten ohne schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (Gesamtbilirubin (TBIL): ≤ 1,5 × ULN; ALT oder AST: ≤ 2,5 × ULN; Alkalische Phosphatase: ≤ 3 × ULN; Serum-Kreatinin: ≤ 1,5 × ULN);
  3. Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) oder international normalisierte Ratio (INR): ≤ 1,5 × ULN ohne Antikoagulanzientherapie;
  4. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): ≥50 % durch kardiale Echokardiographie
  5. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) waren negativ. Wenn einer der oben genannten Punkte positiv ist, muss der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut niedriger als die Nachweisgrenze oder 1 × 10^3 Kopien/ml sein;
  6. Patienten ohne Pläne für eine Stammzelltransplantation;
  7. Patienten mit ECOG 0-2;
  8. Personen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren als Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen der Haut, chirurgisch geheilten malignen Melanomen und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses gelitten haben;
  2. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (z. Grad Ⅲ、Ⅳ nach NYHA-Klassifikation NYHA) und medizinisch unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  3. Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  4. Patienten mit klinisch signifikanter Infektion sollten mit Verzögerung rekrutiert werden;
  5. AST oder ALT: über dem 3-fachen der oberen Normgrenze, Kreatinin, Gesamtbilirubin oder alkalische: Phosphatase (ALP): über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze;
  6. Patienten mit positivem Test auf HIV, HCV oder Syphilis;
  7. Patienten mit schweren Allergien oder Allergien gegen die Wirkstoffe, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder Blutprodukte in diesen klinischen Studien;
  8. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder in naher Zukunft eine Geburt planen;
  9. Die Patienten erhalten nach Einschätzung der Prüfärzte eine allogene/autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  10. Es gibt andere Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen für die Aufnahme halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclosporin A
Arzneimittel: Cyclosporin A
3-5 mg pro Kilogramm pro Tag.
Experimental: UCB+UC-MSCs
Biologisch: Nabelschnurblut und mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur
Intravenöse Infusion von Nabelschnurblut und aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (5-8×10^7) im Abstand von 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von UCB in Kombination mit UC-MSCs bei der Behandlung von Erkrankungen des Knochenmarksversagens
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Kombination
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) der Kombination
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
Jiangxi Province Children's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
Linyi People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Shandong Provincial Third Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Kaifeng Central Hospital
Dezhou People's Hospital
Binzhou People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
Weihai Central Hospital
Rizhao People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Zibo Municipal Hospital
Shengli Oilfield Central Hospital
Linyi Central Hospital
The affiliated hospital of Jining medical college
Children's Hospital Affiliated to Shandong University
Tai'an Central Hospital
Lanling People's Hospital
The Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)
Wuwei People's Hospital
Gansu Wuwei Tumour Hospital
Yuncheng Institute of Hematology
Air Force Hospital of Western War Zone
The First People' s Hospital of Yunnan Province
Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCB&MSCs-BMF-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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