Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávání sebeobsluhy na dálku u stomiků (SELF-STOMA)

14. září 2023 aktualizováno: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telehealth vs. Osobní vzdělávání pro zlepšení sebepéče o pacienty se stomiemi (self-STOMA): Návrh studie non-inferiority, randomizované kontrolované studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda je vzdělávání na dálku stejně efektivní jako vzdělávání osobní při zlepšování sebeobslužného chování u stomických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti se stomií zařazeni do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny (1:1). Intervenční skupina absolvuje celkem čtyři vzdálená vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče spočívající v osobním standardním vzdělávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podstoupil chirurgický zákrok s následným umístěním stomie;
  2. být starší 18 let;
  3. absence kognitivního poklesu,
  4. absence nějaké
  5. schopnost spravovat software na smartphonu
  6. být ochoten zúčastnit se hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost kognitivního poklesu, hodnocená se skóre > 4 v šestipoložkovém screeneru
  2. přítomnost jakékoli stomální nebo peristomální komplikace
  3. neumět číst a mluvit italsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje celkem čtyři vzdálená vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávání sebeobsluhy na dálku
Intervenční skupina absolvuje celkem čtyři vzdálená vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče spočívající v osobním standardním vzdělávání.
Behaviorální: Osobní výchova k sebeobsluze
Aktivní srovnávací skupina absolvuje celkem čtyři osobní vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoobslužná údržba
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Údržba sebeobsluhy bude měřena indexem stomické sebeobsluhy (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší péči o sebe sama
1 měsíc po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stomálních a peristomálních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Míra stomálních a peristomálních komplikací bude shromážděna pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem.
1 měsíc po posledním zásahu
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Využití zdravotních služeb bude zjišťováno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem.
1 měsíc po posledním zásahu
Mobilita (vzdálenost v km od domu pacienta do nemocnice a naopak, použitý dopravní prostředek a přítomnost doprovodu)
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Mobilita bude shromažďována pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem.
1 měsíc po posledním zásahu
Monitorování sebeobsluhy
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Monitorování sebeobsluhy bude měřeno pomocí indexu vlastní péče o stomie (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sledování sebeobsluhy
1 měsíc po posledním zásahu
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Management sebeobsluhy bude měřen pomocí indexu sebeobsluhy stomiků (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší řízení sebeobsluhy
1 měsíc po posledním zásahu
Samoobslužná sebeúčinnost
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Sebeúčinnost při sebeobsluze bude měřena indexem stomické sebeobsluhy (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost při péči o sebe
1 měsíc po posledním zásahu
Kvalita života specifická pro stomii
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Kvalita života specifická pro stomii bude měřena pomocí indexu kvality života specifického pro stomii – skóre na této škále se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
1 měsíc po posledním zásahu
Deprese
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
1 měsíc po posledním zásahu
Úprava stomie
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Úprava stomie bude měřena pomocí Inventáře úpravy stomie-23. skóre na této škále se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení
1 měsíc po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N.119.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení