Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávání sebeobsluhy na dálku u stomiků (SELF-STOMA)

14. září 2023 aktualizováno: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telehealth vs. Osobní vzdělávání pro zlepšení sebepéče o pacienty se stomiemi (self-STOMA): Návrh studie non-inferiority, randomizované kontrolované studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda je vzdělávání na dálku stejně efektivní jako vzdělávání osobní při zlepšování sebeobslužného chování u stomických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti se stomií zařazeni do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny (1:1). Intervenční skupina absolvuje celkem čtyři vzdálená vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče spočívající v osobním standardním vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podstoupil chirurgický zákrok s následným umístěním stomie;
  2. být starší 18 let;
  3. absence kognitivního poklesu,
  4. absence nějaké
  5. schopnost spravovat software na smartphonu
  6. být ochoten zúčastnit se hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost kognitivního poklesu, hodnocená se skóre > 4 v šestipoložkovém screeneru
  2. přítomnost jakékoli stomální nebo peristomální komplikace
  3. neumět číst a mluvit italsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje celkem čtyři vzdálená vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávání sebeobsluhy na dálku
Intervenční skupina absolvuje celkem čtyři vzdálená vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče spočívající v osobním standardním vzdělávání.
Behaviorální: Osobní výchova k sebeobsluze
Aktivní srovnávací skupina absolvuje celkem čtyři osobní vzdělávací sezení v průběhu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoobslužná údržba
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Údržba sebeobsluhy bude měřena indexem stomické sebeobsluhy (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší péči o sebe sama
1 měsíc po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stomálních a peristomálních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Míra stomálních a peristomálních komplikací bude shromážděna pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem.
1 měsíc po posledním zásahu
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Využití zdravotních služeb bude zjišťováno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem.
1 měsíc po posledním zásahu
Mobilita (vzdálenost v km od domu pacienta do nemocnice a naopak, použitý dopravní prostředek a přítomnost doprovodu)
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Mobilita bude shromažďována pomocí dotazníku vyvinutého výzkumným týmem.
1 měsíc po posledním zásahu
Monitorování sebeobsluhy
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Monitorování sebeobsluhy bude měřeno pomocí indexu vlastní péče o stomie (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sledování sebeobsluhy
1 měsíc po posledním zásahu
Řízení sebeobsluhy
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Management sebeobsluhy bude měřen pomocí indexu sebeobsluhy stomiků (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší řízení sebeobsluhy
1 měsíc po posledním zásahu
Samoobslužná sebeúčinnost
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Sebeúčinnost při sebeobsluze bude měřena indexem stomické sebeobsluhy (OSCI). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost při péči o sebe
1 měsíc po posledním zásahu
Kvalita života specifická pro stomii
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Kvalita života specifická pro stomii bude měřena pomocí indexu kvality života specifického pro stomii – skóre na této škále se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
1 měsíc po posledním zásahu
Deprese
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
1 měsíc po posledním zásahu
Úprava stomie
Časové okno: 1 měsíc po posledním zásahu
Úprava stomie bude měřena pomocí Inventáře úpravy stomie-23. skóre na této škále se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení
1 měsíc po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N.119.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání sebeobsluhy na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit