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Wirksamkeit der Fernschulung zur Selbstversorgung von Stomapatienten (SELF-STOMA)

14. September 2023 aktualisiert von: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telemedizin vs. persönliche Aufklärung zur Verbesserung der Selbstversorgung von Stomapatienten (SELF-STOMA): Studiendesign einer randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Fernschulung bei der Verbesserung des Selbstversorgungsverhaltens von Stomapatienten genauso effektiv ist wie die persönliche Schulung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Stoma werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung der Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe (1:1) zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält insgesamt vier Fernschulungssitzungen über 2 Monate. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bestehend aus persönlicher Standardschulung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich einem chirurgischen Eingriff mit anschließender Stomaanlage unterzogen haben;
  2. mindestens 18 Jahre alt sein;
  3. Abwesenheit von kognitivem Verfall,
  4. Fehlen jeglicher
  5. die Software auf dem Smartphone verwalten können
  6. bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs, bewertet mit einer Punktzahl > 4 beim Sechs-Punkte-Screener
  2. Vorliegen einer stomalen oder peristomalen Komplikation
  3. die italienische Sprache nicht lesen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält insgesamt vier Fernschulungssitzungen über 2 Monate.
Verhalten: Remote Self-Care-Ausbildung
Die Interventionsgruppe erhält insgesamt vier Fernschulungssitzungen über 2 Monate.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, bestehend aus persönlicher Standardschulung.
Verhalten: Persönliche Selbstfürsorgeerziehung
Die aktive Vergleichsgruppe erhält insgesamt vier persönliche Schulungssitzungen über 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstpflege
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Selbstversorgung wird mit dem Stoma-Selbstversorgungsindex (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstpflege anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma- und Peristomal-Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Stoma- und Peristomal-Komplikationsraten werden mit einem vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen erfasst.
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird mit einem vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen erhoben.
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Mobilität (Entfernung in km vom Patientenhaus zum Krankenhaus und umgekehrt, benutztes Verkehrsmittel und Anwesenheit einer Begleitperson)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Mobilität wird mit einem vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen erhoben.
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Überwachung der Selbstversorgung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Überwachung der Selbstversorgung wird mit dem Ostomy Self-care Index (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Überwachung der Selbstversorgung anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Self-Care-Management
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Das Self-Care-Management wird mit dem Stoma-Self-Care-Index (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Selbstpflegemanagement anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Selbstwirksamkeit der Selbstfürsorge
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Selbstwirksamkeit der Selbstversorgung wird mit dem Ostomy Self-care Index (OSCI) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit der Selbstpflege anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Stomaspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Stoma-spezifische Lebensqualität wird mit dem Stoma Specific Quality of Life Index gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Depression
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen
1 Monat nach dem letzten Eingriff
Anpassung an das Stoma
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Die Anpassung an das Stoma wird mit dem Stoma-Anpassungsinventar-23 gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 92, wobei höhere Werte eine bessere Anpassung bedeuten
1 Monat nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rome Tor Vergata

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N.119.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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