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Efficacia dell'educazione all'auto-cura a distanza per i pazienti stomizzati (SELF-STOMA)

14 settembre 2023 aggiornato da: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telemedicina vs educazione di persona per migliorare l'auto-cura dei pazienti con stomia (SELF-STOMA): disegno dello studio di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'educazione a distanza è efficace quanto l'educazione di persona nel migliorare i comportamenti di auto-cura dei pazienti stomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti con stomia saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo attivo (1:1). Il gruppo di intervento riceverà un totale di quattro sessioni educative a distanza nell'arco di 2 mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza standard, consistente in un'istruzione standard di persona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. aver subito un intervento chirurgico con successivo posizionamento di stomia;
  2. avere almeno 18 anni di età;
  3. assenza di declino cognitivo,
  4. assenza di qualsiasi
  5. essere in grado di gestire il software sullo smartphone
  6. essere disponibile a partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di un declino cognitivo, valutato con un punteggio > 4 al Six-item Screener
  2. presenza di qualsiasi complicanza stomale o peristomale
  3. non saper leggere e parlare la lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un totale di quattro sessioni educative a distanza nell'arco di 2 mesi.
Comportamentale: Educazione alla cura di sé a distanza
Il gruppo di intervento riceverà un totale di quattro sessioni educative a distanza nell'arco di 2 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza standard, consistente in un'istruzione standard di persona.
Comportamentale: Educazione alla cura di sé di persona
Il gruppo di confronto attivo riceverà un totale di quattro sessioni educative di persona nell'arco di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione autosufficiente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
Il mantenimento della cura personale sarà misurato con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore mantenimento della cura personale
1 mese dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze stomali e peristomali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
I tassi di complicanze stomali e peristomali saranno raccolti con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
1 mese dopo l'ultimo intervento
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
L'utilizzo del servizio sanitario sarà raccolto con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
1 mese dopo l'ultimo intervento
Mobilità (distanza in km dall'abitazione del paziente all'ospedale e viceversa, mezzi di trasporto utilizzati e presenza di un accompagnatore)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La mobilità sarà raccolta con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca.
1 mese dopo l'ultimo intervento
Monitoraggio della cura di sé
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
Il monitoraggio della cura di sé sarà misurato con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore monitoraggio della cura di sé
1 mese dopo l'ultimo intervento
Gestione della cura di sé
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La gestione della cura di sé sarà misurata con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore gestione della cura di sé
1 mese dopo l'ultimo intervento
Autoefficacia nella cura di sé
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
L'autoefficacia nella cura di sé sarà misurata con l'Ostomy Self-care Index (OSCI). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia nella cura di sé
1 mese dopo l'ultimo intervento
Qualità della vita specifica per lo stoma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La qualità della vita specifica per lo stoma sarà misurata con lo Stoma Specific Quality of Life Index: i punteggi su questa scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
1 mese dopo l'ultimo intervento
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
La depressione sarà misurata con il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). I punteggi su questa scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione
1 mese dopo l'ultimo intervento
Adattamento allo stoma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultimo intervento
L'adattamento allo stoma sarà misurato con lo Stoma Adjustment Inventory-23. i punteggi su questa scala vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano un migliore adattamento
1 mese dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rome Tor Vergata

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N.119.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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