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Eficácia da Educação Remota de Autocuidado para Pacientes Ostomizados (SELF-STOMA)

14 de setembro de 2023 atualizado por: Ercole Vellone, University of Rome Tor Vergata

Telessaúde versus educação presencial para melhorar o autocuidado de pacientes com ostomia (SELF-STOMA): desenho de estudo de um ensaio controlado randomizado de não inferioridade

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a educação à distância é tão eficaz quanto a educação presencial na melhoria dos comportamentos de autocuidado de pacientes ostomizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a assinatura do termo de consentimento informado, os pacientes com ostomia serão designados para o grupo intervenção ou controle ativo (1:1). O grupo de intervenção receberá um total de quatro sessões educacionais remotas ao longo de 2 meses. O grupo de controle receberá o atendimento padrão, que consiste em educação padrão presencial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
384

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo -
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori Pascale Napoli
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Tor Vergata Hospital
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Ambulatorio infermieristico per pazienti stomizzati ASL Roma2 S.Eugenio Pertini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter sofrido uma operação cirúrgica com posterior colocação de ostomia;
  2. ter no mínimo 18 anos de idade;
  3. ausência de declínio cognitivo,
  4. ausência de qualquer
  5. poder gerir o software no smartphone
  6. estar disposto a participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. presença de declínio cognitivo, avaliado com pontuação > 4 no Six-item Screener
  2. presença de qualquer complicação estomal ou periestomal
  3. não ser capaz de ler e falar a língua italiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um total de quatro sessões educacionais remotas ao longo de 2 meses.
Comportamental: Educação remota de autocuidado
O grupo de intervenção receberá um total de quatro sessões educacionais remotas ao longo de 2 meses.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o atendimento padrão, que consiste em educação padrão presencial.
Comportamental: Educação de autocuidado pessoal
O grupo comparador ativo receberá um total de quatro sessões educacionais presenciais ao longo de 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção de autocuidado
Prazo: 1 mês após a última intervenção
A manutenção do autocuidado será medida com o Ostomy Self-care Index (OSCI). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor manutenção do autocuidado
1 mês após a última intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações estomacais e periestomais
Prazo: 1 mês após a última intervenção
As taxas de complicações estomacais e periestomais serão coletadas com um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa.
1 mês após a última intervenção
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 1 mês após a última intervenção
A utilização dos serviços de saúde será coletada com um questionário elaborado pela equipe de pesquisa.
1 mês após a última intervenção
Mobilidade (distância em km da casa do paciente até o hospital e vice-versa, meio de transporte utilizado e presença de acompanhante)
Prazo: 1 mês após a última intervenção
A mobilidade será coletada com um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa.
1 mês após a última intervenção
Monitoramento de autocuidado
Prazo: 1 mês após a última intervenção
O monitoramento do autocuidado será medido com o Ostomy Selfcare Index (OSCI). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor monitoramento do autocuidado
1 mês após a última intervenção
Gestão de autocuidado
Prazo: 1 mês após a última intervenção
O gerenciamento do autocuidado será medido com o Ostomy Selfcare Index (OSCI). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor gerenciamento do autocuidado
1 mês após a última intervenção
Autocuidado Autoeficácia
Prazo: 1 mês após a última intervenção
A autoeficácia no autocuidado será medida com o Ostomy Selfcare Index (OSCI). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia no autocuidado
1 mês após a última intervenção
Qualidade de vida específica do estoma
Prazo: 1 mês após a última intervenção
A qualidade de vida específica do estoma será medida com o Stoma Specific Quality of Life Index - as pontuações nesta escala variam de 20 a 80, com pontuações mais altas significando maior qualidade de vida
1 mês após a última intervenção
Depressão
Prazo: 1 mês após a última intervenção
A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9). As pontuações nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão
1 mês após a última intervenção
Ajuste ao estoma
Prazo: 1 mês após a última intervenção
O ajuste ao estoma será medido com o Estoma Adjustment Inventory-23. as pontuações nesta escala variam de 0 a 92, com pontuações mais altas significando melhor ajuste
1 mês após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rome Tor Vergata

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ercole Vellone, Professor, Department of Biomedicine and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N.119.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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