Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání prahu tlakové bolesti a síly sevření u jedinců s chronickou bolestí krku a bez ní

13. září 2023 aktualizováno: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl v prahu tlakové bolesti a síle sevření u jedinců s chronickou bolestí krku a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest šíje je časté onemocnění pohybového aparátu. V klinikách chronické bolesti je bolest krku na druhém místě ve frekvenci po bolestech dolní části zad. Celoživotní prevalence je vyšší u pracovníků. 51–80 % pracovníků zažívá alespoň jednu epizodu bolesti krku a paží. Příznaky bolesti krku mohou spontánně vymizet během několika týdnů, zatímco 30 % z nich pokračuje jako chronická bolest krku. Dnes jsou studie plánovány s teorií, že patologie vede k nedostatkům, nedostatky vedou k funkčním omezením a funkční omezení vedou k invaliditě. Chronická bolest krku zvyšuje náklady na léčbu a snižuje pracovní kapacitu. Kromě toho bolest krční páteře na průmyslových pracovištích způsobuje ztrátu pracovních dnů stejně jako bolesti v kříži. Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v prahu tlakové bolesti a síle sevření u jedinců s chronickou bolestí krku a bez ní. Kromě toho se zaměřuje na zkoumání vztahu těchto parametrů ke kvalitě života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60250
        • Nábor
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stěžování si na bolesti krku déle než tři měsíce,
  • Při jakémkoli diagnostikovaném chronickém onemocnění
  • Žádná minulá ani současná duševní nemoc,
  • Jednotlivci, kteří umí mluvit, číst a psát turecky.

Kritéria vyloučení:

  • s jakoukoli neurologickou, psychiatrickou nebo kognitivní poruchou,
  • Jedinci, kteří neumí mluvit, číst nebo psát turecky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedinci s bolestí krku
K posouzení prahu tlakové bolesti a síly sevření.
Jiný: K posouzení prahu tlakové bolesti a síly sevření.
K posouzení prahu tlakové bolesti a síly sevření.
Jiný: Zdravá skupina
K posouzení prahu tlakové bolesti a síly sevření.
Jiný: K posouzení prahu tlakové bolesti a síly sevření.
K posouzení prahu tlakové bolesti a síly sevření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 1 den
Práh tlakové bolesti bude měřen pomocí dolorimetru Baseline® (Fabrication Enterprises, White Plains, NY, USA). Hodnotí se tlakové prahy bolesti horního trapézu, sternocleidomastoideus, levator scapula a m. subokcipitální oblasti (semispinalis capitis a splenius capitis). Provedou se dvě měření ze všech svalů ve stejném pořadí a v pětiminutových intervalech. Průměr měření bude zaznamenán v kilogramech/centimetr2 (kg/cm2). Postup bude jednotlivcům vysvětlen tak, že je před začátkem testování ukážete ručním pohmatem. Měření prahu tlakové bolesti pomocí algometru bylo hlášeno jako validní a spolehlivá metoda.
1 den
Pevnost sevření
Časové okno: 1 den
K posouzení síly sevření sevření se použije Baseline® pinch meter (Mechanical Pinch Gauges, NexGen Ergonomics, Inc. Montreal, Kanada). Při měření síly úchopu budou pacienti požádáni, aby umístili měřič sevření mezi dřeň palce a ukazováčku a stlačili vší silou. Všechna měření budou provedena ve 3 opakováních s minutovými intervaly na pravé a levé ruce. Průměr získaných hodnot bude zaznamenán v kilogramové síle.
1 den
Poruchy krku
Časové okno: 1 den
Poruchy krku budou hodnoceny pomocí Bournemouthského dotazníku (BQ). BQ se skládá ze 7 otázek, které zkoumají intenzitu bolesti, aktivity každodenního života, sociální aktivity, úzkost, emoční aspekty deprese, kineziofobii a schopnost ovládat bolest. Položky v dotazníku jsou specifické pro pacienty s bolestí krku a každá otázka hodnotí jiný parametr. Vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň nepohodlí. Turecká verze BQ se ukázala jako platná a spolehlivá.
1 den
Problémy s paží, ramenem a rukou
Časové okno: 1 den
Problémy s paží, ramenem a rukou budou hodnoceny pomocí dotazníku Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH). Dotazník se skládá ze škály postižení/příznaků (11 položek) a dvou volitelných škál: pracovní (čtyři položky) a sport/múzické umění (čtyři položky). Na škále postižení/příznaků každá položka zpochybňuje závažnost bolesti, bolest související s aktivitou, mravenčení, slabost a ztuhlost, obtíže při vykonávání fyzické aktivity v důsledku problémů s horními končetinami a vliv potíží s horními končetinami na sociální aktivity, práci, a spát. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od jedné do pěti a každá otázka je bodována od 1 do 5. Skóre na třech dílčích škálách DASH škály postižení/příznaků, pracovní škály a škály sportů/múzických umění se všechny pohybují od 0 ( bez invalidity) na 100 (nejtěžší postižení). Turecká verze DASH byla hlášena jako platná a spolehlivá.
1 den
Obecná kvalita života hodnocená NHP
Časové okno: 1 den
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je obecný dotazník kvality života, který měří vnímané zdravotní problémy člověka a rozsah, v jakém tyto problémy ovlivňují běžné denní aktivity. Dotazník se skládá z 38 položek. Na otázky se odpovídá „ano“ nebo „ne“. Dotazník hodnotí šest parametrů souvisejících se zdravotním stavem. Tyto parametry jsou; bolest (8 položek), fyzická aktivita (8 položek), energie (3 položky), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a emoční reakce (9 položek). Každý dílčí parametr je hodnocen mezi 0-100. 0 znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví. Celkové skóre NHP je odvozeno ze součtu dílčích skóre.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokat Gaziosmanpasa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83116987-761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení