Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení modelu proveditelnosti pro operaci NOSu na základě strojového učení

3. dubna 2023 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vytvoření modelu proveditelnosti pro predikci chirurgické extrakce vzorku přirozeným otvorem (NOSES) na základě strojového učení.

Cílem této observační studie je testování u pacientů s resekabilním karcinomem rektosigmatu. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je vytvoření modelu proveditelnosti pro predikci operace extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSES) na základě strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou resekabilního karcinomu rektosigmatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo velkého adenomu, kteří jsou vhodní pro laparoskopickou kolorektální operaci;
  2. Staging tumoru ≤ T3 bez invaze do okolních orgánů;
  3. Žádné břišní výsev nebo vzdálené metastázy orgánů;
  4. Jasná a úplná zobrazovací data (CT, MRI pánve), která mohou být zpracována počítačem;
  5. Proveditelné hodnocení a stanovení pro získání vzorků rektálním kanálem během předoperačních a intraoperačních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro laparoskopickou kolorektální chirurgii;
  2. Staging nádoru je T4, nebo existují rakovinné uzliny;
  3. Přítomnost metastázy nebo metastázy vzdáleného orgánu;
  4. Neúplná obrazová data;
  5. Předoperační střevní obstrukce;
  6. Průměr nádoru nebo vzorku větší než příčný průměr pánevního vývodu;
  7. Předchozí rektální radioterapie;
  8. Nevhodné hodnocení a stanovení pro odběr vzorků rektálním kanálem při předoperačním a intraoperačním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tréninkový set
Tréninkový soubor je datový soubor používaný k trénování modelu, který zahrnuje náhodně zařazené pacienty s rakovinou tlustého střeva a konečníku. Vstupy zahrnují údaje jako pohlaví, věk, výška, hmotnost, BMI, stadium nádoru, typ patologie nádoru a výstupní informace je, zda operace NOSES byla úspěšná či nikoli. Během školení se model učí z tohoto souboru dat, aby mohl předpovědět, zda noví pacienti s rakovinou tlustého střeva a konečníku mohou úspěšně podstoupit operaci NOSES.
Postup: Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvorem
Chirurgie pro extrakci vzorku přirozeného otvoru (NOSES) je minimálně invazivní chirurgická technika, jejímž cílem je snížit velikost a počet řezů požadovaných během určitých operací. U NOSŮ je chirurgický vzorek (jako je nemocný orgán nebo nádor) z těla odstraněn spíše přirozeným otvorem (jako je ústa, řitní otvor nebo vagina), spíše než řezem v břišní stěně. V této studii budeme extrahovat chirurgické vzorky z rekta, abychom snížili traumatizaci břišní stěny.
Ostatní jména:
  • NOSY
testovací sada
Testovací sada je datová sada používaná k vyhodnocení výkonu trénovaného modelu strojového učení. Zahrnuje další náhodně zařazenou skupinu pacientů s karcinomem tlustého střeva a konečníku, jakož i jejich klinická a patologická data a chirurgické výsledky. Výstupy se nepoužívají při trénování, ale slouží k testování trénovaného modelu pro vyhodnocení jeho prediktivní schopnosti na neznámých datech. Účelem je vyhodnotit schopnost modelu zobecnit, tedy jeho výkon na nových a neznámých datech.
Postup: Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvorem
Chirurgie pro extrakci vzorku přirozeného otvoru (NOSES) je minimálně invazivní chirurgická technika, jejímž cílem je snížit velikost a počet řezů požadovaných během určitých operací. U NOSŮ je chirurgický vzorek (jako je nemocný orgán nebo nádor) z těla odstraněn spíše přirozeným otvorem (jako je ústa, řitní otvor nebo vagina), spíše než řezem v břišní stěně. V této studii budeme extrahovat chirurgické vzorky z rekta, abychom snížili traumatizaci břišní stěny.
Ostatní jména:
  • NOSY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně provedených operací
Časové okno: 3 roky
Přesnost se vypočítá podle počtu úspěšně provedených operací
3 roky
Počet skutečně dokončených úspěšných operací.
Časové okno: 3 roky
Přesnost bude vypočítána podle počtu skutečně dokončených úspěšných operací.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1010PY(2022)-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení