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Istituzione di un modello di fattibilità per la chirurgia del naso basato sull'apprendimento automatico

3 aprile 2023 aggiornato da: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Istituzione di un modello di fattibilità per la previsione della chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale (NASI) basato sull'apprendimento automatico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di testare i pazienti con tumori del rettosigmoide resecabili. La domanda principale a cui mira a rispondere è la creazione di un modello di fattibilità per la previsione della chirurgia di estrazione del campione di orifizi naturali (NASI) basato sull'apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma rettosigmoideo resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto o adenoma di grandi dimensioni che sono idonei per la chirurgia colorettale laparoscopica;
  2. Stadiazione del tumore ≤ T3 senza invasione degli organi circostanti;
  3. Nessun seeding addominale o metastasi di organi distanti;
  4. Dati di imaging chiari e completi (TAC, risonanza magnetica pelvica) che possono essere elaborati da un computer;
  5. Valutazione e determinazione fattibili per ottenere campioni attraverso il canale rettale durante le valutazioni preoperatorie e intraoperatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla chirurgia colorettale laparoscopica;
  2. La stadiazione del tumore è T4, oppure sono presenti noduli tumorali;
  3. Presenza di metastasi o metastasi d'organo a distanza;
  4. Dati di imaging incompleti;
  5. Ostruzione intestinale preoperatoria;
  6. Tumore o diametro del campione maggiore del diametro trasversale dello sbocco pelvico;
  7. Precedente radioterapia rettale;
  8. Valutazione e determinazione inadeguate per ottenere campioni attraverso il canale rettale durante le valutazioni preoperatorie e intraoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Completo da allenamento
Il set di addestramento è un set di dati utilizzato per addestrare il modello, che include pazienti arruolati in modo casuale con cancro del colon e del retto. Gli input includono dati come sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea, stadio del tumore, tipo di patologia del tumore e le informazioni di output indicano se la chirurgia del naso ha avuto successo o meno. Durante l'addestramento, il modello apprende da questo set di dati per fare previsioni sulla possibilità che nuovi pazienti con cancro del colon e del retto possano sottoporsi con successo alla chirurgia del naso.
Procedura: Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NASI) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che mira a ridurre le dimensioni e il numero di incisioni necessarie durante determinati interventi chirurgici. Nei NASI, il campione chirurgico (come un organo malato o un tumore) viene rimosso dal corpo attraverso un orifizio naturale (come la bocca, l'ano o la vagina), piuttosto che attraverso un'incisione nella parete addominale. In questo studio, estrarremo campioni chirurgici dal retto per ridurre il trauma alla parete addominale.
Altri nomi:
  • NASI
insieme di prova
Il set di test è un set di dati utilizzato per valutare le prestazioni di un modello di machine learning addestrato. Include un altro gruppo arruolato in modo casuale di pazienti con cancro del colon e del retto, nonché i loro dati clinici e patologici e gli esiti chirurgici. Gli output non vengono utilizzati durante l'addestramento, ma vengono utilizzati per testare il modello addestrato per valutarne la capacità predittiva su dati sconosciuti. Lo scopo è valutare la capacità di generalizzazione del modello, ovvero le sue prestazioni su dati nuovi e sconosciuti.
Procedura: Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NASI) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva che mira a ridurre le dimensioni e il numero di incisioni necessarie durante determinati interventi chirurgici. Nei NASI, il campione chirurgico (come un organo malato o un tumore) viene rimosso dal corpo attraverso un orifizio naturale (come la bocca, l'ano o la vagina), piuttosto che attraverso un'incisione nella parete addominale. In questo studio, estrarremo campioni chirurgici dal retto per ridurre il trauma alla parete addominale.
Altri nomi:
  • NASI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di operazioni riuscite eseguite
Lasso di tempo: 3 anni
La precisione sarà calcolata in base al numero di operazioni riuscite eseguite
3 anni
Il numero di operazioni riuscite effettivamente completate.
Lasso di tempo: 3 anni
La precisione sarà calcolata in base al numero di operazioni riuscite effettivamente completate.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1010PY(2022)-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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