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Etablierung eines Machbarkeitsmodells für die Nasenchirurgie basierend auf maschinellem Lernen

3. April 2023 aktualisiert von: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etablierung eines Machbarkeitsmodells zur Vorhersage von Natural Orificen Specimen Extraction Surgery (NOSES) basierend auf maschinellem Lernen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Patienten mit resektablem rektosigmoidalem Karzinom zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die Erstellung eines Machbarkeitsmodells für die Vorhersage von Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES) auf der Grundlage von maschinellem Lernen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem resezierbarem rektosigmoidalem Karzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Darmkrebs oder großes Adenom diagnostiziert wurde und die für eine laparoskopische Darmoperation geeignet sind;
  2. Tumor-Staging ≤ T3 ohne Invasion der umgebenden Organe;
  3. Keine abdominale Aussaat oder Fernmetastasen;
  4. Klare und vollständige Bildgebungsdaten (CT, Becken-MRT), die von einem Computer verarbeitet werden können;
  5. Durchführbare Bewertung und Bestimmung zur Gewinnung von Proben durch den Rektalkanal während präoperativer und intraoperativer Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die laparoskopische kolorektale Chirurgie;
  2. Tumor-Staging ist T4, oder es gibt Krebsknoten;
  3. Vorhandensein von Metastasen oder entfernten Organmetastasen;
  4. Unvollständige Bilddaten;
  5. Präoperativer Darmverschluss;
  6. Tumor- oder Probendurchmesser größer als der Querdurchmesser des Beckenausgangs;
  7. Vorherige rektale Strahlentherapie;
  8. Ungeeignete Auswertung und Bestimmung zur Gewinnung von Proben durch den Rektalkanal während präoperativer und intraoperativer Beurteilungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trainingsset
Der Trainingssatz ist ein Datensatz, der zum Trainieren des Modells verwendet wird, das zufällig aufgenommene Patienten mit Dickdarm- und Rektumkrebs umfasst. Die Eingaben umfassen Daten wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, BMI, Tumorstadium, Art der Tumorpathologie, und die Ausgabeinformationen sind, ob die NOSES-Operation erfolgreich war oder nicht. Während des Trainings lernt das Modell aus diesem Datensatz, um Vorhersagen darüber zu treffen, ob sich neue Patienten mit Dickdarm- und Mastdarmkrebs erfolgreich einer NOSES-Operation unterziehen können.
Verfahren: Chirurgie zur Extraktion von Proben aus natürlichen Körperöffnungen
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES) ist eine minimal-invasive Operationstechnik, die darauf abzielt, die Größe und Anzahl der bei bestimmten Operationen erforderlichen Schnitte zu reduzieren. Bei NOSES wird das chirurgische Präparat (z. B. ein erkranktes Organ oder ein Tumor) durch eine natürliche Körperöffnung (z. B. Mund, Anus oder Vagina) und nicht durch einen Einschnitt in der Bauchdecke entfernt. In dieser Studie werden wir chirurgische Proben aus dem Rektum entnehmen, um das Trauma der Bauchdecke zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Nasen
Test-Set
Das Testset ist ein Datensatz, der verwendet wird, um die Leistung eines trainierten Modells für maschinelles Lernen zu bewerten. Es umfasst eine weitere zufällig ausgewählte Gruppe von Patienten mit Dickdarm- und Mastdarmkrebs sowie deren klinische und pathologische Daten und chirurgische Ergebnisse. Die Ausgaben werden nicht während des Trainings verwendet, sondern zum Testen des trainierten Modells, um seine Vorhersagefähigkeit anhand unbekannter Daten zu bewerten. Der Zweck besteht darin, die Verallgemeinerungsfähigkeit des Modells zu bewerten, dh seine Leistung bei neuen und unbekannten Daten.
Verfahren: Chirurgie zur Extraktion von Proben aus natürlichen Körperöffnungen
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES) ist eine minimal-invasive Operationstechnik, die darauf abzielt, die Größe und Anzahl der bei bestimmten Operationen erforderlichen Schnitte zu reduzieren. Bei NOSES wird das chirurgische Präparat (z. B. ein erkranktes Organ oder ein Tumor) durch eine natürliche Körperöffnung (z. B. Mund, Anus oder Vagina) und nicht durch einen Einschnitt in der Bauchdecke entfernt. In dieser Studie werden wir chirurgische Proben aus dem Rektum entnehmen, um das Trauma der Bauchdecke zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Nasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der erfolgreich durchgeführten Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Genauigkeit wird anhand der Anzahl der erfolgreich durchgeführten Operationen berechnet
3 Jahre
Die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Vorgänge.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Genauigkeit wird anhand der Anzahl der tatsächlich abgeschlossenen erfolgreichen Operationen berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1010PY(2022)-09

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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