Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dalšího topického diltiazemu na injekci botulotoxinu pro chronickou anální trhlinu

30. srpna 2024 aktualizováno: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv dalšího topického diltiazemu na injekci botulotoxinu u chronické anální trhliny: Retrospektivní analýza 217 pacientů

Anální fisura (AF) je bolestivá trhlina táhnoucí se od análního kanálu k dentální linii. I když přesná patofyziologie není známa, možnými mechanismy jsou zvýšení análního tonusu, snížený anodermální průtok krve a lokální ischemie. Nejúčinnější léčebnou modalitou u chronické FS je laterální vnitřní sfinkterotomie, avšak míra inkontinence se stále uvádí až 8–30 %. Lokální injekce diltiazemu a botulotoxinu (BT) jsou dobrou alternativou k chirurgickému zákroku s nedostatkem přetrvávajících vedlejších účinků, snadnou použitelností a reprodukovatelností, u každé však byla hlášena míra recidivy až 50 %. Kombinace BT s topickým diltiazemem může poskytnout lepší výsledky z hlediska hojení a recidivy. V této retrospektivní analýze bylo provedeno srovnání BT injekce samotné a BT injekce kombinované s topickou léčbou diltiazemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Krocan, 34196
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obtížemi delšími než 8 týdnů (chronická anální trhlina)
  • Pacienti, kteří dokončili 24měsíční sledování (3. den, 10. den a 2. měsíc osobní návštěvy kliniky a telefonáty po 6, 12 a 24 měsících)
  • Pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu včetně topického diltiazemu a dusitanů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí anální operaci (laterální vnitřní sfinkterotomie, hemoroidektomie, anální píštěl)
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
  • Pacienti s doprovodným anorektálním onemocněním (hemoroidy, anální píštěl, absces)
  • Pacienti, kteří podstoupili injekci botulotoxinu do 1 roku před náborem
  • Pacienti s předními, laterálními nebo mnohočetnými fisurami
  • Komorbidity (AIDS, pohlavně přenosné choroby, tuberkulóza, leukémie)
  • Těhotenství
  • Předepisování blokátorů kalciových kanálů nebo dusitanů
  • Přecitlivělost na diltiazem nebo botulotoxin
  • Pacienti bez anální bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina botulotoxinu
Výkony byly prováděny na ambulanci bez anestezie. Po naředění 1 cm3 fyziologického roztoku bylo aplikováno lyofilizovaných 100 IU BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA). Injektor 26-G byl použit k injekci 25 jednotek toxinu v každých 4 kvadrantech, aby se vyrovnaly hodiny 12, 3, 6 a 9 k vnitřním análním svěračům.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A [Botox]
Skupina botulotoxinu plus topický diltiazem
Výkony byly prováděny na ambulanci bez anestezie. Po naředění 1 cm3 fyziologického roztoku bylo aplikováno lyofilizovaných 100 IU BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA). Injektor 26-G byl použit k injekci 25 jednotek toxinu v každých 4 kvadrantech, aby se vyrovnaly hodiny 12, 3, 6 a 9 k vnitřním análním svěračům. Po injekci BT byl předepsán topický 2% diltiazem gel, aplikovaný 2krát denně po dobu 10 dnů (2 dávky po 1 g denně). Při doporučení této léčby nebyla použita žádná výběrová kritéria; to bylo náhodně navrženo některým na chvíli během kohorty, protože chirurg věřil, že by to mohlo zvýšit účinnost BT.
Lék: Botulotoxinová injekce typu A [Botox] + diltiazem hydrochlorid 20 Mg/G rektální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení fisur za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení kompletní epitelizace fisury hlavním řešitelem rektálním vyšetřením
1 měsíc
Dny do bezbolestné defekace
Časové okno: 1 měsíc
Pacient udával čas do bezbolestné defekace. To bude vyhodnoceno při ambulantních návštěvách 3. den, 10. den a 1 měsíc.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
Případné recidivující příznaky vyhodnocené chirurgem do 2 měsíců v ambulanci a hlášené pacientem při telefonické kontrole v 6., 12., 24. a 48. měsíci.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nemám webovou stránku pro sdílení IPD, ale v případě potřeby mohu sdílet datové sady, protokoly a další informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení