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Effetto del diltiazem topico aggiuntivo sull'iniezione di tossina botulinica per la ragade anale cronica

30 agosto 2024 aggiornato da: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effetto dell'aggiunta di diltiazem topico sull'iniezione di tossina botulinica per la ragade anale cronica: analisi retrospettiva di 217 pazienti

La ragade anale (FA) è uno strappo doloroso che si estende dal canale anale alla linea dentata. Sebbene l'esatta fisiopatologia non sia nota, un aumento del tono anale, una diminuzione del flusso sanguigno anodermico e un'ischemia locale sono possibili meccanismi. La modalità di trattamento più efficace nella FA cronica è la sfinterotomia laterale interna, tuttavia, i tassi di incontinenza sono ancora riportati fino all'8-30%. L'iniezione topica di diltiazem e tossina botulinica (BT) sono buone alternative alla chirurgia con assenza di effetti collaterali persistenti, facile applicabilità e riproducibilità, tuttavia, sono stati riportati tassi di recidiva fino al 50% per ciascuno. Una combinazione di BT con diltiazem topico può fornire risultati migliori in termini di guarigione e recidiva. In questa analisi retrospettiva è stato eseguito un confronto tra l'iniezione di BT da sola e l'iniezione di BT combinata con il trattamento topico con diltiazem.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Tacchino, 34196
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e maschi di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi da più di 8 settimane (ragade anale cronica)
  • Pazienti che hanno completato 24 mesi di follow-up (visite cliniche faccia a faccia del 3° giorno, 10° giorno e 2° mese e telefonate a 6, 12 e 24 mesi)
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti conservativi inclusi diltiazem topico e nitriti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pregressa chirurgia anale (sfinterotomia laterale interna, emorroidectomia, fistola anale)
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con malattia anorettale concomitante (emorroidi, fistola anale, ascesso)
  • Pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica entro 1 anno prima del reclutamento
  • Pazienti con ragadi anteriori, laterali o multiple
  • Comorbidità (AIDS, malattie sessualmente trasmissibili, tubercolosi, leucemia)
  • Gravidanza
  • Prescrizione di calcioantagonisti o nitriti
  • Ipersensibilità al diltiazem o alla tossina botulinica
  • Pazienti senza dolore anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo della tossina botulinica
Le procedure sono state eseguite in ambulatorio senza anestesia. Sono state applicate 100 UI liofilizzate di BT tipo A (BOTOX, Alergan, CA, USA) dopo diluite con 1 cc di soluzione salina. Un iniettore 26-G è stato utilizzato per iniettare 25 unità di tossina in ogni 4 quadranti, all'allineamento dell'orologio 12, 3, 6 e 9 agli sfinteri anali interni.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
Gruppo tossina botulinica più diltiazem topico
Le procedure sono state eseguite in ambulatorio senza anestesia. Sono stati applicati 100 UI liofilizzati di BT Tipo A (BOTOX, Alergan, CA, USA) dopo averli diluiti con 1 cc di soluzione salina. È stato utilizzato un iniettore da 26-G per iniettare 25 unità di tossina in ogni 4 quadranti, per allineare gli orologi 12, 3, 6 e 9 agli sfinteri anali interni. Dopo l'iniezione di BT è stato prescritto gel topico di diltiazem al 2%, applicato 2 volte al giorno per 10 giorni (2 dosi da 1 gr ciascuna al giorno). Nessun criterio di selezione è stato utilizzato nel raccomandare questo trattamento; è stato suggerito casualmente ad alcuni per un po' durante il gruppo poiché il chirurgo riteneva che potesse aumentare l'efficacia della BT.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox] + diltiazem cloridrato 20 mg/g gel rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle fessure a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della completa epitelizzazione della fessura da parte del ricercatore principale mediante esame rettale
1 mese
Giorni per una defecazione senza dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente ha riferito il tempo fino alla defecazione senza dolore. Questo sarà valutato nelle visite ambulatoriali del 3° giorno, del 10° giorno e di 1 mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
Eventuali sintomi ricorrenti valutati dal chirurgo entro 2 mesi in ambulatorio e riportati dal paziente al follow-up telefonico a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non dispongo di un sito Web per condividere l'IPD, tuttavia, se necessario, posso condividere set di dati, protocolli e altre informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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