Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego miejscowego diltiazemu na wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ dodatkowego miejscowego diltiazemu na wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu: analiza retrospektywna 217 pacjentów

Szczelina odbytu (AF) to bolesne rozdarcie rozciągające się od kanału odbytu do linii zębatej. Chociaż dokładna patofizjologia nie jest znana, możliwymi mechanizmami są zwiększenie napięcia odbytu, zmniejszenie przepływu krwi przez skórę i miejscowe niedokrwienie. Najskuteczniejszą metodą leczenia przewlekłego AF jest boczna sfinkterotomia wewnętrzna, jednak częstość nietrzymania moczu wciąż jest zgłaszana na poziomie 8-30%. Miejscowe wstrzyknięcia diltiazemu i toksyny botulinowej (BT) są dobrą alternatywą dla zabiegu chirurgicznego, ponieważ nie powodują trwałych skutków ubocznych, są łatwe w stosowaniu i powtarzalne, jednak częstość nawrotów wynosiła do 50% dla każdego z nich. Połączenie BT z miejscowym diltiazemem może zapewnić lepsze wyniki w zakresie gojenia i nawrotów. W tej retrospektywnej analizie porównano samą iniekcję BT i iniekcję BT w połączeniu z miejscowym leczeniem diltiazemem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Indyk, 34196
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dolegliwościami dłuższymi niż 8 tygodni (przewlekła szczelina odbytu)
  • Pacjenci, którzy ukończyli 24-miesięczną obserwację (wizyty w klinice w 3. dniu, 10. dniu i 2. miesiącu oraz rozmowy telefoniczne po 6, 12 i 24 miesiącach)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie zachowawcze, w tym miejscowy diltiazem i azotyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu (boczna sfinkterotomia wewnętrzna, hemoroidektomia, przetoka odbytu)
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Pacjenci z towarzyszącymi chorobami odbytu (hemoroidy, przetoka odbytu, ropień)
  • Pacjenci, którzy przeszli wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 1 roku przed rekrutacją
  • Pacjenci z przednimi, bocznymi lub mnogimi szczelinami
  • Choroby współistniejące (AIDS, choroby przenoszone drogą płciową, gruźlica, białaczka)
  • Ciąża
  • Recepta na blokery kanału wapniowego lub azotyny
  • Nadwrażliwość na diltiazem lub toksynę botulinową
  • Pacjenci bez bólu odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa toksyn botulinowych
Zabiegi wykonywano w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia. Liofilizowaną 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) zastosowano po rozcieńczeniu 1 cm3 soli fizjologicznej. Iniektor 26-G został użyty do wstrzyknięcia 25 jednostek toksyny w każde 4 ćwiartki, w celu wyrównania zegara 12, 3, 6 i 9 z wewnętrznymi zwieraczami odbytu.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
Toksyna botulinowa plus grupa diltiazemu do stosowania miejscowego
Zabiegi wykonywano w warunkach ambulatoryjnych, bez znieczulenia. Zastosowano liofilizowany 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, Kalifornia, USA) po rozcieńczeniu 1 cm3 soli fizjologicznej. Zastosowano iniektor 26-G do wstrzyknięcia 25 jednostek toksyny w każde 4 ćwiartki, w celu ustawienia zegarów 12, 3, 6 i 9 względem wewnętrznych zwieraczy odbytu. Po wstrzyknięciu BT przepisano miejscowo 2% żel diltiazemu, który stosowano 2 razy dziennie przez 10 dni (2 dawki po 1 g dziennie). Przy zaleceniu tego leczenia nie zastosowano żadnych kryteriów selekcji; zostało to losowo zasugerowane niektórym osobom w trakcie trwania kohorty, ponieważ chirurg uważał, że może to zwiększyć skuteczność BT.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A [Botox] + chlorowodorek diltiazemu 20 mg/g żel doodbytniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się bruzd po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena całkowitego nabłonka szczeliny przez głównego badacza na podstawie badania per rectum
1 miesiąc
Dni do bezbolesnej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent podawał czas do bezbolesnej defekacji. Zostanie to ocenione podczas wizyt ambulatoryjnych trzeciego dnia, dziesiątego dnia i miesiąca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wszelkie nawracające objawy oceniane przez chirurga w ciągu 2 miesięcy w przychodni i zgłaszane przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej telefonicznie po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 48 miesiącach.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie mam strony internetowej, na której można udostępniać IPD, jednak w razie potrzeby mogę udostępnić zbiory danych, protokoły i inne informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami