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Wirkung von zusätzlichem topischem Diltiazem auf die Injektion von Botulinumtoxin bei chronischer Analfissur

30. August 2024 aktualisiert von: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Wirkung von zusätzlichem topischem Diltiazem auf die Botulinumtoxin-Injektion bei chronischer Analfissur: Retrospektive Analyse von 217 Patienten

Die Analfissur (AF) ist ein schmerzhafter Riss, der sich vom Analkanal bis zur Linea dentata erstreckt. Obwohl die genaue Pathophysiologie nicht bekannt ist, sind ein Anstieg des Analtonus, ein verringerter anodermaler Blutfluss und eine lokale Ischämie mögliche Mechanismen. Die effektivste Behandlungsmethode bei chronischem Vorhofflimmern ist die laterale interne Sphinkterotomie, jedoch werden immer noch Inkontinenzraten von 8–30 % berichtet. Topisches Diltiazem und Botulinumtoxin (BT)-Injektionen sind gute Alternativen zur Operation, da sie keine anhaltenden Nebenwirkungen aufweisen, einfach anwendbar und reproduzierbar sind, jedoch wurden jeweils Rezidivraten von bis zu 50 % berichtet. Eine Kombination von BT mit topischem Diltiazem kann bessere Ergebnisse in Bezug auf Heilung und Rezidiv liefern. In dieser retrospektiven Analyse wurde ein Vergleich der BT-Injektion allein und der BT-Injektion in Kombination mit einer topischen Diltiazem-Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Truthahn, 34196
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beschwerden länger als 8 Wochen (chronische Analfissur)
  • Patienten, die 24 Monate Follow-up abgeschlossen haben (3. Tag, 10. Tag und 2. Monat persönliche Klinikbesuche und 6, 12 und 24 Monate Telefongespräche)
  • Patienten, die konservative Behandlungen einschließlich topischem Diltiazem und Nitriten erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener analer Operation (laterale interne Sphinkterotomie, Hämorrhoidektomie, Analfistel)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit begleitender anorektaler Erkrankung (Hämorrhoiden, Analfistel, Abszess)
  • Patienten, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der Rekrutierung einer Botulinumtoxin-Injektion unterzogen haben
  • Patienten mit anterioren, lateralen oder multiplen Fissuren
  • Komorbiditäten (AIDS, sexuell übertragbare Krankheiten, Tuberkulose, Leukämie)
  • Schwangerschaft
  • Verschreibung von Kalziumkanalblockern oder Nitriten
  • Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder Botulinumtoxin
  • Patienten ohne Analschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der Botulinumtoxine
Die Eingriffe wurden in der Ambulanz ohne Anästhesie durchgeführt. Lyophilisierte 100 IE BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) wurden aufgetragen, nachdem sie mit 1 ml Kochsalzlösung verdünnt worden waren. Ein 26-G-Injektor wurde verwendet, um 25 Einheiten Toxin in alle 4 Quadranten zu injizieren, um die Uhr 12, 3, 6 und 9 auf die internen Analsphinkter auszurichten.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A Injektion [Botox]
Botulinumtoxin plus topisches Diltiazem-Gruppe
Die Eingriffe wurden ambulant ohne Betäubung durchgeführt. Lyophilisierte 100 IE BT Typ A (BOTOX, Alergan, CA, USA) wurden nach Verdünnung mit 1 ml Kochsalzlösung aufgetragen. Ein 26-G-Injektor wurde verwendet, um 25 Einheiten Toxin in alle 4 Quadranten zu injizieren, um die Uhr 12, 3, 6 und 9 auf die inneren Analsphinkter auszurichten. Nach der BT-Injektion wurde topisches 2 %iges Diltiazem-Gel verschrieben, das 10 Tage lang zweimal täglich aufgetragen wurde (2 Dosen von jeweils 1 g pro Tag). Bei der Empfehlung dieser Behandlung wurden keine Auswahlkriterien herangezogen; Es wurde einigen während der Kohorte eine Zeit lang nach dem Zufallsprinzip vorgeschlagen, da der Chirurg glaubte, es könnte die Wirksamkeit von BT verbessern.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion [Botox] + Diltiazem-Hydrochlorid 20 mg/g rektales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fissurenheilung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der vollständigen Epithelisierung der Fissur durch den leitenden Untersucher durch rektale Untersuchung
1 Monat
Tage bis zum schmerzfreien Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patient berichtete über die Zeit bis zum schmerzfreien Stuhlgang. Dies wird am 3. Tag, 10. Tag und bei ambulanten Besuchen am 1. Monat ausgewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate
Alle wiederkehrenden Symptome wurden vom Chirurgen innerhalb von 2 Monaten in der Ambulanz beurteilt und vom Patienten bei der telefonischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 48 Monaten gemeldet.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-10840098-772.02-786

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Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe keine Website zum Teilen von IPD, kann aber bei Bedarf Datensätze, Protokolle und andere Informationen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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