Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dalšího topického diltiazemu na injekci botulotoxinu pro chronickou anální trhlinu

30. srpna 2024 aktualizováno: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv dalšího topického diltiazemu na injekci botulotoxinu u chronické anální trhliny: Retrospektivní analýza 217 pacientů

Anální fisura (AF) je bolestivá trhlina táhnoucí se od análního kanálu k dentální linii. I když přesná patofyziologie není známa, možnými mechanismy jsou zvýšení análního tonusu, snížený anodermální průtok krve a lokální ischemie. Nejúčinnější léčebnou modalitou u chronické FS je laterální vnitřní sfinkterotomie, avšak míra inkontinence se stále uvádí až 8–30 %. Lokální injekce diltiazemu a botulotoxinu (BT) jsou dobrou alternativou k chirurgickému zákroku s nedostatkem přetrvávajících vedlejších účinků, snadnou použitelností a reprodukovatelností, u každé však byla hlášena míra recidivy až 50 %. Kombinace BT s topickým diltiazemem může poskytnout lepší výsledky z hlediska hojení a recidivy. V této retrospektivní analýze bylo provedeno srovnání BT injekce samotné a BT injekce kombinované s topickou léčbou diltiazemem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Krocan, 34196
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obtížemi delšími než 8 týdnů (chronická anální trhlina)
  • Pacienti, kteří dokončili 24měsíční sledování (3. den, 10. den a 2. měsíc osobní návštěvy kliniky a telefonáty po 6, 12 a 24 měsících)
  • Pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu včetně topického diltiazemu a dusitanů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí anální operaci (laterální vnitřní sfinkterotomie, hemoroidektomie, anální píštěl)
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev
  • Pacienti s doprovodným anorektálním onemocněním (hemoroidy, anální píštěl, absces)
  • Pacienti, kteří podstoupili injekci botulotoxinu do 1 roku před náborem
  • Pacienti s předními, laterálními nebo mnohočetnými fisurami
  • Komorbidity (AIDS, pohlavně přenosné choroby, tuberkulóza, leukémie)
  • Těhotenství
  • Předepisování blokátorů kalciových kanálů nebo dusitanů
  • Přecitlivělost na diltiazem nebo botulotoxin
  • Pacienti bez anální bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina botulotoxinu
Výkony byly prováděny na ambulanci bez anestezie. Po naředění 1 cm3 fyziologického roztoku bylo aplikováno lyofilizovaných 100 IU BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA). Injektor 26-G byl použit k injekci 25 jednotek toxinu v každých 4 kvadrantech, aby se vyrovnaly hodiny 12, 3, 6 a 9 k vnitřním análním svěračům.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A [Botox]
Skupina botulotoxinu plus topický diltiazem
Výkony byly prováděny na ambulanci bez anestezie. Po naředění 1 cm3 fyziologického roztoku bylo aplikováno lyofilizovaných 100 IU BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA). Injektor 26-G byl použit k injekci 25 jednotek toxinu v každých 4 kvadrantech, aby se vyrovnaly hodiny 12, 3, 6 a 9 k vnitřním análním svěračům. Po injekci BT byl předepsán topický 2% diltiazem gel, aplikovaný 2krát denně po dobu 10 dnů (2 dávky po 1 g denně). Při doporučení této léčby nebyla použita žádná výběrová kritéria; to bylo náhodně navrženo některým na chvíli během kohorty, protože chirurg věřil, že by to mohlo zvýšit účinnost BT.
Lék: Botulotoxinová injekce typu A [Botox] + diltiazem hydrochlorid 20 Mg/G rektální gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení fisur za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení kompletní epitelizace fisury hlavním řešitelem rektálním vyšetřením
1 měsíc
Dny do bezbolestné defekace
Časové okno: 1 měsíc
Pacient udával čas do bezbolestné defekace. To bude vyhodnoceno při ambulantních návštěvách 3. den, 10. den a 1 měsíc.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
Případné recidivující příznaky vyhodnocené chirurgem do 2 měsíců v ambulanci a hlášené pacientem při telefonické kontrole v 6., 12., 24. a 48. měsíci.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nemám webovou stránku pro sdílení IPD, ale v případě potřeby mohu sdílet datové sady, protokoly a další informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální fisura chronická

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A [Botox]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit