Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny očního povrchu a adnex (BLS)

27. září 2024 aktualizováno: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny očního povrchu a adnex: prospektivní observační studie

Studie zahrnuje zařazování pacientů se sebaceózním karcinomem, Merkelovým karcinomem, Porokarcinomem, melanomem a dlaždicobuněčným Ca povrchu oka a adnex primárních i relabujících po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Studium bude trvat 9 let: 1 rok bude věnován první fázi studia. Zařazování pacientů bude pokračovat další 3 roky a 5 let bude celkově věnováno sledování pacientů, aby bylo možné hodnotit výsledky přežití po 1-3 a 5 letech u stejného počtu pacientů. Plánuje se předběžná analýza dat za 1 rok (pilotní fáze), analýza za 4 roky k potvrzení údajů z předběžné studie na větším vzorku a konečná analýza k vyhodnocení OS a PFS ve 3 uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstoupí:

  • Vyšetření v oční onkologické ambulanci s vyšetřením a focením předního segmentu
  • Staging podle TNM AJCC 8. vydání incizní biopsií (pokud je to nutné po klinickém vyhodnocení) a/nebo excizní biopsií a zobrazením, které bude provedeno v současné klinické praxi (MRI s mdc orbitami, masivem a krkem + Tc/Pet celé tělo)
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání gama sondou sentinelové lymfatické uzliny
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • V případě histologické pozitivity SLN multidisciplinární tým zváží, zda odeslat pacienta k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
  • Klinicko-instrumentální sledování v současné klinické praxi (klinické vyšetření, MRI kraniální očnice a krku, CT vyšetření celého těla) ve 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsících nebo podle hodnocené periodicity případ od případu ze strany Rady pro nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti se sebaceózním karcinomem, Merkelovým karcinomem, Porokarcinomem, melanomem a dlaždicobuněčným Ca povrchu oka a adnex jak primární, tak relabující po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s porokarcinomem, Ca Merkel, Ca Sebaceous
  • Pacienti s kožním adnexálním melanomem o tloušťce ≥ 1,5 mm, Clarkova hladina ≥ 3, > 1 mitotická postava na vysoce výkonné pole.
  • Pacienti s konjunktiválním melanomem jak primárním, tak recidivujícím a spojeným s primárně získanou melanózou s atypií.
  • Pacienti s dlaždicobuněčným Ca adnex se stagingem ≥3, lokálně recidivující nebo s perineurální invazí
  • Pacienti s dlaždicobuněčným Ca povrchu se Stagingem ≥3 a/nebo multicentrem
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • cNo

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti s metastatickým onemocněním při diagnóze
  • Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sebaceózní karcinom
pacienti s primárním i relabujícím sebaceózním karcinomem po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Merkelův karcinom
pacienti s Merkelovým karcinomem jak primárním, tak relabujícím po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Porokarcinom
pacienti s primárním i relabujícím porokarcinomem po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Konjunktivální melanom
pacienti s primárním i relabujícím melanomem spojivky po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Spinocelulární karcinom
pacienti se spinocelulárním karcinomem očního povrchu a adnex jak primární, tak relabující po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN
Časové okno: 9 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) v procentech za účelem stanovení pravděpodobnosti lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN při diagnostice karcinomů povrchu oka a adnex.
9 let
Účinnost lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN
Časové okno: 9 let
Citlivost a senzibilita v procentech za účelem stanovení pravděpodobnosti lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN při diagnostice rakoviny povrchu oka a adnex.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS (v letech) v 1, 3 a 5 letech
5 let
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS (v letech) ve věku 1, 3 a 5 let
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
PFS (v letech) v 1, 3 a 5 letech
5 let
Změny klinických parametrů (průměry nádorů)
Časové okno: 60 měsíců
Změny klinických parametrů (průměrů nádorů) pacientů při sledování (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení