Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi i øjenoverflade- og adnexal kræft (BLS)

27. september 2024 opdateret af: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentinel lymfeknudebiopsi i øjenoverflade- og adnexal kræft: Prospektiv observationsundersøgelse

Undersøgelsen involverer indskrivning af patienter med talgkarcinom, Merkels karcinom, porocarcinom, melanom og pladecelle-Ca i den okulære overflade og adnexa både primær og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Studiet vil vare 9 år: 1 år vil blive afsat til første fase af studiet. Patientindskrivningen fortsætter i yderligere 3 år, og 5 år vil overordnet blive afsat til patientopfølgning, således at overlevelsesresultater ved 1-3 og 5 år kan vurderes i et kongruent antal patienter. Der er planlagt en foreløbig analyse af dataene efter 1 år (pilotfase), en analyse efter 4 år for at bekræfte de foreløbige undersøgelsesdata på en større prøve og en endelig analyse for at evaluere OS og PFS på de 3 angivne tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå:

  • Udredning i øjen onkologisk ambulatorium med undersøgelse og forreste segmentfotografering
  • Stadieinddeling i henhold til TNM AJCC 8. udgave ved incisionsbiopsi (hvis nødvendigt efter klinisk evaluering) og/eller excisional biopsi og billeddannelse, der skal udføres i den nuværende kliniske praksis (MRI med mdc-baner, massiv og hals + Tc/Pet total krop)
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ søgning med gammasonde af vagtvaktslymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • I tilfælde af SLN histologisk positivitet vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
  • Klinisk-instrumentel opfølgning skal udføres i den nuværende kliniske praksis (klinisk undersøgelse, kraniekredsløb og hals MR, total krops CT-scanning) efter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 måneder eller i henhold til vurderet periodicitet fra sag til sag af Tumornævnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med talgkarcinom, Merkels karcinom, porocarcinom, melanom og pladecelle-Ca i øjets overflade og adnexa både primær og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling ved Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med Porocarcinoma, Ca of Merkel, Ca Sebaceous
  • Patienter med kutant adnexalt melanom med tykkelse ≥1,5 mm, Clarks niveau ≥3, >1 mitotisk tal pr. højeffektfelt.
  • Patienter med konjunktivalt melanom både primært og recidiverende og forbundet med primær erhvervet melanose med atypi.
  • Patienter med pladecelle-Ca af adnexa med stadieinddeling ≥3, lokalt tilbagevendende eller med perineural invasion
  • Patienter med pladecelle-Ca på overfladen med stadieinddeling ≥3 og/eller multicenter
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • cNr

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter med metastatisk sygdom ved diagnose
  • Alle patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Manglende indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Talgkarcinom
patienter med talgkarcinom både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Merkels karcinom
patienter med Merkels karcinom både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapi behandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Porocarcinom
patienter med både primært og recidiverende porocarcinom efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Konjunktivalt melanom
patienter med konjunktivalt melanom både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapibehandling på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.
Planocellulært karcinom
patienter med planocellulært karcinom i øjets overflade og adnexa både primært og recidiverende efter kirurgisk og/eller stråle-kemoterapi behandling hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Injektion af 99mTc-mærkede nanokolloider
  • Præoperativ lymfoscintigrafi
  • Intraoperativ gammasondesøgning af sentinel-lymfeknuden
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Excisionsbiopsi af neoformationen i tilfælde, der ikke gennemgår excision før SLN-biopsi.
  • Hvis SLN er histologisk positiv, vil det multidisciplinære team overveje, om patienten skal henvises til parotidektomi og excision af lymfeknudekæden og/eller adjuverende radio/kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi
Tidsramme: 9 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), i procent, for at bestemme sandsynligheden for lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi ved diagnosticering af øjenoverflade- og adnexal kræft.
9 år
Effekten af ​​lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi
Tidsramme: 9 år
Følsomhed og sensibilitet, i procent, for at bestemme sandsynligheden for lymfoscintigrafisk undersøgelse og SLN-biopsi ved diagnosticering af øjenoverflade- og adnexal kræft.
9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS (i år) ved 1, 3 og 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS (i år) på 1,3 og 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS (i år) ved 1, 3 og 5 år
5 år
Ændringer i kliniske parametre (tumordiametre)
Tidsramme: 60 måneder
Ændringer i kliniske parameter (tumordiametre) hos patienter ved opfølgning (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger