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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Augenoberflächen- und Adnexkrebs (BLS)

27. September 2024 aktualisiert von: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Augenoberflächen- und Adnexkarzinomen: Prospektive Beobachtungsstudie

Die Studie umfasst die Aufnahme von Patienten mit Talgdrüsenkarzinom, Merkel-Karzinom, Porokarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Augenoberfläche und der Adnexe, sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Das Studium dauert 9 Jahre: 1 Jahr wird der ersten Phase des Studiums gewidmet. Die Patientenrekrutierung wird für weitere 3 Jahre fortgesetzt, und 5 Jahre werden insgesamt der Patientennachsorge gewidmet, damit die Überlebensergebnisse nach 1-3 und 5 Jahren bei einer entsprechenden Anzahl von Patienten bewertet werden können. Eine vorläufige Analyse der Daten nach 1 Jahr (Pilotphase), eine Analyse nach 4 Jahren zur Bestätigung der vorläufigen Studiendaten an einer größeren Stichprobe und eine abschließende Analyse zur Bewertung von OS und PFS zu den 3 angegebenen Zeitpunkten sind geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden sich unterziehen:

  • Abklärung in der augenonkologischen Ambulanz mit Untersuchung und Vorderabschnittsfotografie
  • Staging gemäß TNM AJCC 8. Ausgabe durch Inzisionsbiopsie (falls erforderlich nach klinischer Bewertung) und/oder Exzisionsbiopsie und Bildgebung, die in der aktuellen klinischen Praxis durchzuführen ist (MRT mit mdc Orbits, Massiv und Hals + Tc/Pet-Gesamtkörper)
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Suche durch Gammasonde des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Im Falle einer histologischen SLN-Positivität prüft das multidisziplinäre Team, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
  • Klinisch-instrumentelle Nachsorge, die in der aktuellen klinischen Praxis durchzuführen ist (klinische Untersuchung, Schädel-Orbita- und Hals-MRT, Ganzkörper-CT-Scan) nach 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monaten oder gemäß der bewerteten Periodizität im Einzelfall durch das Tumorboard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Talgdrüsenkarzinom, Merkel-Karzinom, Porokarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Augenoberfläche und der Adnexe, sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung an der Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Porokarzinom, Ca Merkel, Ca Talgdrüsen
  • Patienten mit kutanem Adnexmelanom mit Dicke ≥1,5 mm, Clark-Level ≥3, >1 Mitosefigur pro Hochleistungsfeld.
  • Patienten mit sowohl primärem als auch rezidivierendem Bindehautmelanom und assoziiert mit primär erworbener Melanose mit Atypie.
  • Patienten mit Plattenepithel-Ca der Adnexe mit Staging ≥3, lokal rezidivierend oder mit perineuraler Invasion
  • Patienten mit Plattenepithel-Ca der Oberfläche mit Staging ≥3 und/oder multizentrisch
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • cNr

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Talgdrüsenkarzinom
Patienten mit sowohl primärem als auch rezidiviertem Talgdrüsenkarzinom nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Merkels Karzinom
Patienten mit Merkel-Karzinom sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Porokarzinom
Patienten mit Porokarzinom sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Bindehautmelanom
Patienten mit primärem und rezidiviertem konjunktivalem Melanom nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.
Plattenepithelkarzinom
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Augenoberfläche und Adnexe, sowohl primär als auch rezidiviert nach chirurgischer und/oder Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Injektion von 99mTc-markierten Nanokolloiden
  • Präoperative Lymphszintigraphie
  • Intraoperative Gammasondensuche des Sentinel-Lymphknotens
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Exzisionsbiopsie der Neubildung in Fällen, in denen vor der SLN-Biopsie keine Exzision durchgeführt wurde.
  • Wenn der SLN histologisch positiv ist, wird das multidisziplinäre Team prüfen, ob der Patient zur Parotidektomie und Exzision der Lymphknotenkette und/oder zur adjuvanten Strahlen-/Chemotherapie überwiesen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der lymphoszintigraphischen Untersuchung und SLN-Biopsie
Zeitfenster: 9 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) in Prozent, um die Wahrscheinlichkeit einer lymphoszintigrafischen Untersuchung und SLN-Biopsie bei der Diagnose von Augenoberflächen- und Adnexkarzinomen zu bestimmen.
9 Jahre
Wirksamkeit der lymphoszintigraphischen Untersuchung und SLN-Biopsie
Zeitfenster: 9 Jahre
Sensitivität und Sensibilität in Prozent, um die Wahrscheinlichkeit einer lymphoszintigraphischen Untersuchung und einer SLN-Biopsie bei der Diagnose von Augenoberflächen- und Adnexkarzinomen zu bestimmen.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS (in Jahren) nach 1, 3 und 5 Jahren
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS (in Jahren) bei 1,3 und 5 Jahren
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS (in Jahren) nach 1, 3 und 5 Jahren
5 Jahre
Veränderungen der klinischen Parameter (Tumordurchmesser)
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderungen der klinischen Parameter (Tumordurchmesser) der Patienten bei der Nachuntersuchung (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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