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Biopsia del linfonodo sentinella nei tumori della superficie oculare e degli annessi (BLS)

27 settembre 2024 aggiornato da: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biopsia del linfonodo sentinella nei tumori della superficie oculare e degli annessi: studio osservazionale prospettico

Lo studio prevede l'arruolamento di pazienti con carcinoma sebaceo, carcinoma di Merkel, Porocarcinoma, Melanoma e Ca a cellule squamose della superficie oculare e degli annessi sia primitivi che recidivati ​​dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Lo studio durerà 9 anni: 1 anno sarà dedicato alla prima fase dello studio. L'arruolamento dei pazienti continuerà per altri 3 anni e 5 anni saranno dedicati complessivamente al follow-up dei pazienti in modo che i risultati di sopravvivenza a 1-3 e 5 anni possano essere valutati in un numero congruente di pazienti. Sono previste un'analisi preliminare dei dati a 1 anno (fase pilota), un'analisi a 4 anni per confermare i dati dello studio preliminare su un campione più ampio e un'analisi finale per valutare OS e PFS ai 3 time-point indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a:

  • Valutazione in ambulatorio di oncologia oculare con esame e fotografia del segmento anteriore
  • Stadiazione secondo TNM AJCC 8a edizione mediante biopsia incisionale (se necessaria dopo valutazione clinica) e/o biopsia escissionale e imaging da eseguire nella pratica clinica corrente (MRI con mdc orbite, massiccio e collo + Tc/Pet total body)
  • Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
  • Linfoscintigrafia preoperatoria
  • Ricerca intraoperatoria mediante gamma probe del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
  • In caso di positività istologica del linfonodo sentinella, l'equipe multidisciplinare valuterà se sottoporre il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.
  • Follow-up clinico-strumentale da eseguirsi nella pratica clinica corrente (Visita clinica, RM dell'orbita craniale e del collo, TAC total body) a 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 mesi o secondo periodicità valutata caso per caso dalla Commissione Tumori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti con carcinoma sebaceo, carcinoma di Merkel, Porocarcinoma, Melanoma e Ca a cellule squamose della superficie oculare e degli annessi sia primitivi che recidivanti dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con Porocarcinoma, Ca di Merkel, Ca Sebaceous
  • Pazienti con melanoma annessiale cutaneo con spessore ≥1,5 mm, livello di Clark ≥3, >1 cifra mitotica per campo ad alta potenza.
  • Pazienti con melanoma congiuntivale sia primario che ricorrente e associato a melanosi primaria acquisita con atipia.
  • Pazienti con Ca a cellule squamose degli annessi con Stadiazione ≥3, localmente recidivante o con invasione perineurale
  • Pazienti con Ca a cellule squamose della superficie con Stadiazione ≥3 e/o multicentrico
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio
  • cNo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con malattia metastatica alla diagnosi
  • Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Mancato ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma sebaceo
pazienti con carcinoma sebaceo sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
  • Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
  • Linfoscintigrafia preoperatoria
  • Ricerca intraoperatoria con sonda gamma del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
  • Se il linfonodo sentinella è istologicamente positivo, il team multidisciplinare valuterà se indirizzare il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.
Il carcinoma della Merkel
pazienti con carcinoma di Merkel sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
  • Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
  • Linfoscintigrafia preoperatoria
  • Ricerca intraoperatoria con sonda gamma del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
  • Se il linfonodo sentinella è istologicamente positivo, il team multidisciplinare valuterà se indirizzare il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.
Porocarcinoma
pazienti con Porocarcinoma sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
  • Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
  • Linfoscintigrafia preoperatoria
  • Ricerca intraoperatoria con sonda gamma del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
  • Se il linfonodo sentinella è istologicamente positivo, il team multidisciplinare valuterà se indirizzare il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.
Melanoma congiuntivale
pazienti con Melanoma Congiuntivale sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
  • Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
  • Linfoscintigrafia preoperatoria
  • Ricerca intraoperatoria con sonda gamma del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
  • Se il linfonodo sentinella è istologicamente positivo, il team multidisciplinare valuterà se indirizzare il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.
Carcinoma spinocellulare
pazienti con Carcinoma a cellule squamose della superficie oculare e degli annessi sia primitivo che recidivato dopo trattamento chirurgico e/o radio-chemioterapico presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
  • Iniezione di nanocolloidi marcati con 99mTc
  • Linfoscintigrafia preoperatoria
  • Ricerca intraoperatoria con sonda gamma del linfonodo sentinella
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Biopsia escissionale della neoformazione nei casi non sottoposti a escissione prima della biopsia del linfonodo sentinella.
  • Se il linfonodo sentinella è istologicamente positivo, il team multidisciplinare valuterà se indirizzare il paziente a parotidectomia ed escissione della catena linfonodale e/o radio/chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 9 anni
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN), in percentuale, al fine di determinare la probabilità dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia SLN nella diagnosi dei tumori della superficie oculare e degli annessi.
9 anni
Efficacia dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 9 anni
Sensibilità e sensibilità, in percentuale, al fine di determinare la probabilità dell'esame linfoscintigrafico e della biopsia SLN nella diagnosi dei tumori della superficie oculare e degli annessi.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS (in anni) a 1, 3 e 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DFS (in anni) a 1, 3 e 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
PFS (in anni) a 1, 3 e 5 anni
5 anni
Cambiamenti nei parametri clinici (diametri del tumore)
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazioni dei parametri clinici (diametri tumorali) dei pazienti al follow-up (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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