Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny očního povrchu a adnex (BLS)

27. září 2024 aktualizováno: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny očního povrchu a adnex: prospektivní observační studie

Studie zahrnuje zařazování pacientů se sebaceózním karcinomem, Merkelovým karcinomem, Porokarcinomem, melanomem a dlaždicobuněčným Ca povrchu oka a adnex primárních i relabujících po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS . Studium bude trvat 9 let: 1 rok bude věnován první fázi studia. Zařazování pacientů bude pokračovat další 3 roky a 5 let bude celkově věnováno sledování pacientů, aby bylo možné hodnotit výsledky přežití po 1-3 a 5 letech u stejného počtu pacientů. Plánuje se předběžná analýza dat za 1 rok (pilotní fáze), analýza za 4 roky k potvrzení údajů z předběžné studie na větším vzorku a konečná analýza k vyhodnocení OS a PFS ve 3 uvedených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí:

  • Vyšetření v oční onkologické ambulanci s vyšetřením a focením předního segmentu
  • Staging podle TNM AJCC 8. vydání incizní biopsií (pokud je to nutné po klinickém vyhodnocení) a/nebo excizní biopsií a zobrazením, které bude provedeno v současné klinické praxi (MRI s mdc orbitami, masivem a krkem + Tc/Pet celé tělo)
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání gama sondou sentinelové lymfatické uzliny
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • V případě histologické pozitivity SLN multidisciplinární tým zváží, zda odeslat pacienta k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
  • Klinicko-instrumentální sledování v současné klinické praxi (klinické vyšetření, MRI kraniální očnice a krku, CT vyšetření celého těla) ve 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 měsících nebo podle hodnocené periodicity případ od případu ze strany Rady pro nádory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti se sebaceózním karcinomem, Merkelovým karcinomem, Porokarcinomem, melanomem a dlaždicobuněčným Ca povrchu oka a adnex jak primární, tak relabující po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s porokarcinomem, Ca Merkel, Ca Sebaceous
  • Pacienti s kožním adnexálním melanomem o tloušťce ≥ 1,5 mm, Clarkova hladina ≥ 3, > 1 mitotická postava na vysoce výkonné pole.
  • Pacienti s konjunktiválním melanomem jak primárním, tak recidivujícím a spojeným s primárně získanou melanózou s atypií.
  • Pacienti s dlaždicobuněčným Ca adnex se stagingem ≥3, lokálně recidivující nebo s perineurální invazí
  • Pacienti s dlaždicobuněčným Ca povrchu se Stagingem ≥3 a/nebo multicentrem
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • cNo

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti s metastatickým onemocněním při diagnóze
  • Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sebaceózní karcinom
pacienti s primárním i relabujícím sebaceózním karcinomem po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Merkelův karcinom
pacienti s Merkelovým karcinomem jak primárním, tak relabujícím po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Porokarcinom
pacienti s primárním i relabujícím porokarcinomem po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Konjunktivální melanom
pacienti s primárním i relabujícím melanomem spojivky po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.
Spinocelulární karcinom
pacienti se spinocelulárním karcinomem očního povrchu a adnex jak primární, tak relabující po chirurgické a/nebo radiační chemoterapii na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Injekce nanokoloidů značených 99mTc
  • Předoperační lymfoscintigrafie
  • Intraoperační vyhledávání sentinelové lymfatické uzliny gama sondou
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Excizní biopsie neoformace u případů, které neprocházejí excizí před biopsií SLN.
  • Pokud je SLN histologicky pozitivní, multidisciplinární tým zváží, zda pacienta odeslat k parotidektomii a excizi řetězce lymfatických uzlin a/nebo adjuvantní radio/chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN
Časové okno: 9 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) v procentech za účelem stanovení pravděpodobnosti lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN při diagnostice karcinomů povrchu oka a adnex.
9 let
Účinnost lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN
Časové okno: 9 let
Citlivost a senzibilita v procentech za účelem stanovení pravděpodobnosti lymfoscintigrafického vyšetření a biopsie SLN při diagnostice rakoviny povrchu oka a adnex.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS (v letech) v 1, 3 a 5 letech
5 let
Přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS (v letech) ve věku 1, 3 a 5 let
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
PFS (v letech) v 1, 3 a 5 letech
5 let
Změny klinických parametrů (průměry nádorů)
Časové okno: 60 měsíců
Změny klinických parametrů (průměrů nádorů) pacientů při sledování (3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit