Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory úrovně odpovědi tablet cladribinu v klinické praxi (CLODINA)

6. srpna 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky účastníků, které mohou předpovídat bezpečnost a účinnost tablet kladribinu, jak bylo hodnoceno časem do ukončení léčby tabletami kladribinu, a posoudit další pacienty hlášené, klinické a zobrazovací výsledky u účastníků s relabujícím mnohočetným skleróza (RMS) v dlouhodobém horizontu, v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Belgie
        • CHU Sart Tilman
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Zuyderland
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polsko
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polsko
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Česko
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Česko
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Česko
        • Nemocnice Teplice
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Řecko
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Řecko
        • Attikon
      • Athens, Řecko
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Řecko
        • Evagelismos
      • Ioannina, Řecko
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Řecko
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Řecko
        • University of Patras
      • Pátrai, Řecko
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Řecko
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko
        • St Luke's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje účastníky s potvrzenou diagnózou RMS (s vysokou aktivitou onemocnění), kterým byla předepsána, zahájena nebo dokončena/přerušena léčba tabletami kladribinu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let k datu indexu
  • Účastníci musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF). Pacienti si musí ICF přečíst a plně mu porozumět
  • Účastníci s potvrzenou diagnózou RMS k datu indexu, diagnostikovanou ošetřujícím lékařem podle platných pokynů pro klinickou praxi (v současnosti kritéria McDonald 2017), s vysokou aktivitou onemocnění.
  • Měly by být k dispozici požadované historické údaje: počet relapsů během 12 měsíců před datem indexu, DMT odebrané před datem indexu, datum diagnózy RS a data alespoň 1 MRI před datem indexu, jak je uvedeno v souhrnu léčivého přípravku Charakteristika (SmPC)
  • Splnění indikace pro léčbu tabletami kladribinu k datu indexu, podle standardní péče v souladu s místním SmPC

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Potenciální účastníci: Byli předepsáni s tabletami kladribinu nebo užívali alespoň jednu dávku tablet kladribinu s datem zařazení před druhým týdnem léčby
    • Retrospektivní účastníci: Po užití alespoň jedné dávky tablet kladribinu s datem zařazení během druhého týdne léčby nebo po něm, ale ne více než 3 roky po první dávce tablet kladribinu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání tablet kladribinu podle SmPC.
  • Každý účastník, který měl první dávku tablet kladribinu více než 3 roky před zařazením
  • Jakákoli účastnice, která je těhotná nebo plánuje kojit během užívání tablet kladribinu, nebo každá pacientka, která nebo jejíž partner plánuje otěhotnět v roce 1 nebo do 6 měsíců po poslední dávce v roce 2, nebo všichni účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci podle SmPC
  • Účastnili se nebo se účastnili intervenční studie od zahájení užívání tablet kladribinu, ve které může být hodnocení účastníků a/nebo léčba diktována protokolem
  • Účastníci, kteří podle uvážení zkoušejícího nebudou schopni poskytnout spolehlivé informace pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jediná kohorta
Toto je jediná kohortová studie zahrnující účastníky s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kterým je předepsána léčba tabletami kladribinu v běžné klinické praxi podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lék: Mavenclad
Toto je observační studie, do které budou zahrnuti účastníci, kteří dostávali tablety kladribinu v běžné klinické praxi po SmPC.
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení léčby tabletami kladribinu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají každý z možného počtu ročních léčebných kurzů s kladribinovými tabletami
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Kumulativní dávka kladribinu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Počet relapsů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Podíl závažných relapsů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Doba od začátku relapsu do zotavení
Časové okno: Do měsíce 48
Do měsíce 48
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Ve 2. a 4. ročníku
Ve 2. a 4. ročníku
Procento účastníků bez aktivity magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: V roce 1, 2, 3 a 4
V roce 1, 2, 3 a 4
Procento účastníků s minimální aktivitou MRI (=< 2 nové léze T2)
Časové okno: V roce 1, 2, 3 a 4
V roce 1, 2, 3 a 4
Skóre měřené chůze na 25 stop (T25FW).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků s nárůstem a snížením skóre v měřené chůzi na 25 stop (T25FW) alespoň o 20 % oproti výchozímu stavu v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Skóre testu 9-jamkového kolíku (9HPT).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků se zvýšením a snížením skóre v 9-jamkovém kolíčkovém testu (9HPT) alespoň o 20 % oproti výchozímu stavu v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků s progresivním, zlepšeným nebo stabilním postižením podle hodnocení rozšířené škály stavu postižení (EDSS) potvrzené za 6 měsíců
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s trvalou progresí postižení, zlepšením nebo stabilitou potvrzenou za 6 měsíců podle hodnocení T25FW skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s trvalou progresí postižení, zlepšením nebo stabilitou potvrzenou za 6 měsíců podle hodnocení 9HPT skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s minimálními důkazy o aktivitě onemocnění (MEDA)
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA-3)
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) skóre fyzické domény, skóre psychologické domény a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Skóre EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) v doménách globálního skóre spokojenosti, účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Léčebné náklady na léčbu modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-VAS).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS700568_0213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení