Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori del livello di risposta delle compresse di cladribina nella pratica clinica (CLODINA)

6 agosto 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Questo studio mira a descrivere le caratteristiche dei partecipanti che possono prevedere la sicurezza e l'efficacia delle compresse di cladribina, come valutato dal tempo di interruzione del trattamento con compresse di cladribina, e a valutare altri esiti clinici e di imaging riportati dai pazienti nei partecipanti con recidiva multipla sclerosi (RMS) a lungo termine, in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart Tilman
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Cechia
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Cechia
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Cechia
        • Nemocnice Teplice
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grecia
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grecia
        • Attikon
      • Athens, Grecia
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grecia
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grecia
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecia
        • University of Patras
      • Pátrai, Grecia
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grecia
        • St Luke's Clinic
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polonia
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruola partecipanti con una diagnosi confermata di RMS (con elevata attività della malattia) che sono stati prescritti, hanno iniziato o hanno completato/interrotto il trattamento con compresse di cladribina per decisione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni alla data indice
  • I partecipanti devono fornire volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF). I pazienti devono leggere e comprendere appieno l'ICF
  • - Partecipanti con diagnosi confermata di RMS alla data indice, diagnosticata dal medico curante secondo le linee guida di pratica clinica applicabili (attualmente criteri McDonald 2017), con elevata attività di malattia.
  • Devono essere disponibili i dati storici richiesti: numero di ricadute nei 12 mesi precedenti la data indice, DMT presi prima della data indice, data della diagnosi di SM e dati di almeno 1 risonanza magnetica prima della data indice come specificato nel Riassunto del prodotto del farmaco Caratteristiche (RCP)
  • Adempimento dell'indicazione per il trattamento con compresse di cladribina alla data indice, secondo lo standard di cura in conformità con l'RCP locale

  • Soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Potenziali partecipanti: a cui sono state prescritte compresse di cladribina o che hanno assunto almeno una dose di compresse di cladribina, con data di iscrizione precedente alla seconda settimana di trattamento
    • Partecipanti retrospettivi: aver assunto almeno una dose di compresse di cladribina, con data di iscrizione durante o dopo la seconda settimana di trattamento ma non più di 3 anni dopo la prima dose di compresse di cladribina

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso delle compresse di cladribina secondo l'RCP.
  • Qualsiasi partecipante che ha assunto la prima dose di compresse di cladribina più di 3 anni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi partecipante che è incinta o prevede di allattare al seno durante l'assunzione di compresse di cladribina, o qualsiasi paziente che o il cui partner prevede di rimanere incinta nell'anno 1 o entro 6 mesi dall'ultima dose nell'anno 2, o qualsiasi partecipante che non vuole o non può utilizzare la contraccezione secondo l'RCP
  • Hanno partecipato o partecipano a uno studio interventistico dall'inizio della compressa di cladribina, in cui la valutazione e/o il trattamento dei partecipanti possono essere dettati da un protocollo
  • - Partecipanti che, a discrezione dello Sperimentatore, non saranno in grado di fornire informazioni affidabili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Unica coorte
Questo è uno studio di coorte singolo che ha arruolato partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS), a cui è stato prescritto un trattamento con compresse di cladribina nella pratica clinica di routine seguendo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Droga: Mavenclad
Questo è uno studio osservazionale, saranno inclusi i partecipanti che hanno ricevuto compresse di cladribina nella pratica clinica di routine seguendo l'RCP.
Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di interruzione del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascuno dei possibili cicli annuali di trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Dose cumulativa di cladribina
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Numero di recidive
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Proporzione di recidive gravi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Percentuale di partecipanti liberi da ricadute
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Tempo dall'inizio della ricaduta al recupero
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Fino al mese 48
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: All'anno 2 e all'anno 4
All'anno 2 e all'anno 4
Percentuale di partecipanti senza attività di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
Percentuale di partecipanti con attività RM minima (=<2 nuove lesioni T2)
Lasso di tempo: All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
All'anno 1, anno 2, anno 3 e anno 4
Punteggio cronometrato di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con un aumento e una diminuzione del punteggio di 25 piedi a tempo (T25FW) di almeno il 20% rispetto al basale all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con un aumento e una diminuzione del punteggio del test del peg a 9 fori (9HPT) di almeno il 20% rispetto al basale all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con disabilità in progressione, miglioramento o stabilità valutata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) confermata nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con progressione, miglioramento o stabilità prolungata della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi come valutato dal punteggio T25FW
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con progressione, miglioramento o stabilità prolungata della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi come valutato dal punteggio 9HPT
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Percentuale di partecipanti con evidenza minima di attività della malattia (MEDA)
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
Anno 2 e Anno 4
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Punteggio dominio fisico, punteggio dominio psicologico e punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggio EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Punteggi globali di soddisfazione, efficacia, effetti collaterali e convenienza del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Costo del trattamento del trattamento modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Punteggio della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3 e Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni