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Cladribina Comprimidos Preditores de Nível de Resposta na Prática Clínica (CLODINA)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Este estudo tem como objetivo descrever as características dos participantes que podem prever a segurança e a eficácia dos comprimidos de cladribina, conforme avaliado pelo tempo até a descontinuação do tratamento com comprimidos de cladribina, e avaliar outros resultados relatados pelo paciente, clínicos e de imagem em participantes com múltiplas recaídas esclerose (RMS) a longo prazo, em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
366

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grécia
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grécia
        • Attikon
      • Athens, Grécia
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grécia
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grécia
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grécia
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grécia
        • University of Patras
      • Pátrai, Grécia
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grécia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grécia
        • St Luke's Clinic
  • Holanda
      • Sittard-Geleen, Holanda
        • Zuyderland
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polônia
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polônia
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tcheca
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tcheca
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tcheca
        • Nemocnice Teplice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inscreve participantes com diagnóstico confirmado de RMS (com alta atividade da doença) que foram prescritos, iniciaram ou concluíram/descontinuaram o tratamento com comprimidos de cladribina por decisão do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos na data do índice
  • Os participantes devem fornecer voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito. Os pacientes devem ler e entender completamente o ICF
  • Participantes com diagnóstico confirmado de RMS na data do índice, diagnosticados pelo médico assistente de acordo com as diretrizes de prática clínica aplicáveis ​​(atualmente critérios de McDonald 2017), com alta atividade da doença.
  • Os dados históricos necessários devem estar disponíveis: número de recaídas nos 12 meses anteriores à data do índice, DMTs tomados antes da data do índice, data do diagnóstico de EM e dados de pelo menos 1 ressonância magnética antes da data do índice, conforme especificado no resumo do medicamento do produto Características (SmPC)
  • Cumprimento da indicação para tratamento com comprimidos de cladribina na data índice, por padrão de tratamento de acordo com o RCM local

  • Atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Participantes potenciais: Tendo sido prescritos comprimidos de cladribina ou tendo tomado pelo menos uma dose de comprimidos de cladribina, com data de inscrição antes da segunda semana de tratamento
    • Participantes retrospectivos: Tendo tomado pelo menos uma dose de comprimidos de cladribina, com data de inscrição durante ou após a segunda semana de tratamento, mas não mais de 3 anos após a primeira dose de comprimidos de cladribina

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de comprimidos de cladribina de acordo com o RCM.
  • Qualquer participante que tomou a primeira dose de comprimidos de cladribina mais de 3 anos antes da inscrição
  • Qualquer participante que esteja grávida ou planeje amamentar enquanto estiver tomando comprimidos de cladribina, ou qualquer paciente que ou cujo parceiro planeje engravidar no Ano 1 ou dentro de 6 meses após a última dose no Ano 2, ou qualquer participante que não queira ou não possa usar contracepção de acordo com o RCM
  • Participou ou participou de um estudo intervencional desde o início do comprimido de cladribina, no qual a avaliação e/ou tratamento do participante pode ser ditado por um protocolo
  • Participantes que, a critério do Investigador, não poderão fornecer informações confiáveis ​​para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte única
Este é um estudo de coorte único que inclui participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR), a quem é prescrito tratamento com comprimidos de cladribina na prática clínica de rotina seguindo o resumo das características do produto (SmPC).
Medicamento: Mavenclad
Este é um estudo observacional, os participantes que receberam comprimidos de cladribina na prática clínica de rotina após o RCM serão incluídos.
Outros nomes:
  • Cladribina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para descontinuação do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo cada um dos possíveis tratamentos anuais com comprimidos de cladribina
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Dose Cumulativa de Cladribina
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Número de recaídas
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Proporção de recaídas graves
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Porcentagem de participantes livres de recaídas
Prazo: 2º ano e 4º ano
2º ano e 4º ano
Tempo desde o início da recaída até a recuperação
Prazo: Até o mês 48
Até o mês 48
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: No 2º ano e no 4º ano
No 2º ano e no 4º ano
Porcentagem de participantes livres de atividade de ressonância magnética (MRI)
Prazo: No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
Porcentagem de participantes com atividade mínima de RM (=< 2 novas lesões T2)
Prazo: No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
No 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
Pontuação da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Porcentagem de participantes com um aumento e diminuição na pontuação cronometrada de 25 pés (T25FW) de pelo menos 20% da linha de base no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Pontuação do teste Peg de 9 buracos (9HPT)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Porcentagem de participantes com um aumento e diminuição na pontuação do teste Peg de 9 buracos (9HPT) de pelo menos 20% da linha de base no ano 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Porcentagem de participantes com incapacidade avançada, aprimorada ou estável, conforme avaliado pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS) confirmada em 6 meses
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
Percentagem de participantes com progressão, melhoria ou estabilidade sustentada da incapacidade confirmada ao longo de 6 meses, conforme avaliado pela pontuação T25FW
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
Percentagem de participantes com progressão, melhoria ou estabilidade sustentada da incapacidade confirmada ao longo de 6 meses, conforme avaliado pela pontuação 9HPT
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano e 4º ano
Porcentagem de participantes com evidência mínima de atividade da doença (MEDA)
Prazo: 2º ano e 4º ano
2º ano e 4º ano
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA-3)
Prazo: 2º ano e 4º ano
2º ano e 4º ano
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) Pontuação do Domínio Físico, Pontuação do Domínio Psicológico e Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Pontuação EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Pontuações globais de satisfação, eficácia, efeitos colaterais e conveniência do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Custo do tratamento do tratamento modificador da doença (DMTs)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Pontuação da Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4
Linha de base, Ano 1, Ano 2, Ano 3 e Ano 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS700568_0213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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