Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory úrovně odpovědi tablet cladribinu v klinické praxi (CLODINA)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky účastníků, které mohou předpovídat bezpečnost a účinnost tablet kladribinu, jak bylo hodnoceno časem do ukončení léčby tabletami kladribinu, a posoudit další pacienty hlášené, klinické a zobrazovací výsledky u účastníků s relabujícím mnohočetným skleróza (RMS) v dlouhodobém horizontu, v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

367

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgie
        • CHU Sart Tilman
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Zuyderland
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polsko
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polsko
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Česko
        • FN Hradec Králové
      • Hradec Králové, Česko
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Česko
        • Nemocnice Teplice
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Řecko
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Řecko
        • Attikon
      • Athens, Řecko
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Řecko
        • Evagelismos
      • Ioannina, Řecko
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Řecko
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Řecko
        • University of Patras
      • Pátrai, Řecko
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Řecko
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko
        • St Luke's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje účastníky s potvrzenou diagnózou RMS (s vysokou aktivitou onemocnění), kterým byla předepsána, zahájena nebo dokončena/přerušena léčba tabletami kladribinu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let k datu indexu
  • Účastníci musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF). Pacienti si musí ICF přečíst a plně mu porozumět
  • Účastníci s potvrzenou diagnózou RMS k datu indexu, diagnostikovanou ošetřujícím lékařem podle platných pokynů pro klinickou praxi (v současnosti kritéria McDonald 2017), s vysokou aktivitou onemocnění.
  • Měly by být k dispozici požadované historické údaje: počet relapsů během 12 měsíců před datem indexu, DMT odebrané před datem indexu, datum diagnózy RS a data alespoň 1 MRI před datem indexu, jak je uvedeno v souhrnu léčivého přípravku Charakteristika (SmPC)
  • Splnění indikace pro léčbu tabletami kladribinu k datu indexu, podle standardní péče v souladu s místním SmPC

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Potenciální účastníci: Byli předepsáni s tabletami kladribinu nebo užívali alespoň jednu dávku tablet kladribinu s datem zařazení před druhým týdnem léčby
    • Retrospektivní účastníci: Po užití alespoň jedné dávky tablet kladribinu s datem zařazení během druhého týdne léčby nebo po něm, ale ne více než 3 roky po první dávce tablet kladribinu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání tablet kladribinu podle SmPC.
  • Každý účastník, který měl první dávku tablet kladribinu více než 3 roky před zařazením
  • Jakákoli účastnice, která je těhotná nebo plánuje kojit během užívání tablet kladribinu, nebo každá pacientka, která nebo jejíž partner plánuje otěhotnět v roce 1 nebo do 6 měsíců po poslední dávce v roce 2, nebo všichni účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci podle SmPC
  • Účastnili se nebo se účastnili intervenční studie od zahájení užívání tablet kladribinu, ve které může být hodnocení účastníků a/nebo léčba diktována protokolem
  • Účastníci, kteří podle uvážení zkoušejícího nebudou schopni poskytnout spolehlivé informace pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jediná kohorta
Toto je jediná kohortová studie zahrnující účastníky s relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kterým je předepsána léčba tabletami kladribinu v běžné klinické praxi podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lék: Mavenclad
Toto je observační studie, do které budou zahrnuti účastníci, kteří dostávali tablety kladribinu v běžné klinické praxi po SmPC.
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení léčby tabletami kladribinu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají každý z možného počtu ročních léčebných kurzů s kladribinovými tabletami
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Kumulativní dávka kladribinu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Počet relapsů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Podíl závažných relapsů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Doba od začátku relapsu do zotavení
Časové okno: Do měsíce 48
Do měsíce 48
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Ve 2. a 4. ročníku
Ve 2. a 4. ročníku
Procento účastníků bez aktivity magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: V roce 1, 2, 3 a 4
V roce 1, 2, 3 a 4
Procento účastníků s minimální aktivitou MRI (=< 2 nové léze T2)
Časové okno: V roce 1, 2, 3 a 4
V roce 1, 2, 3 a 4
Skóre měřené chůze na 25 stop (T25FW).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků s nárůstem a snížením skóre v měřené chůzi na 25 stop (T25FW) alespoň o 20 % oproti výchozímu stavu v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Skóre testu 9-jamkového kolíku (9HPT).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků se zvýšením a snížením skóre v 9-jamkovém kolíčkovém testu (9HPT) alespoň o 20 % oproti výchozímu stavu v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků s progresivním, zlepšeným nebo stabilním postižením podle hodnocení rozšířené škály stavu postižení (EDSS) potvrzené za 6 měsíců
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s trvalou progresí postižení, zlepšením nebo stabilitou potvrzenou za 6 měsíců podle hodnocení T25FW skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s trvalou progresí postižení, zlepšením nebo stabilitou potvrzenou za 6 měsíců podle hodnocení 9HPT skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s minimálními důkazy o aktivitě onemocnění (MEDA)
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA-3)
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) skóre fyzické domény, skóre psychologické domény a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Skóre EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) v doménách globálního skóre spokojenosti, účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Léčebné náklady na léčbu modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-VAS).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mavenclad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit