Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory úrovně odpovědi tablet cladribinu v klinické praxi (CLODINA)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgie
        • CHU Sart Tilman
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Zuyderland
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polsko
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polsko
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Česko
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Česko
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Česko
        • Nemocnice Teplice
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Řecko
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Řecko
        • Attikon
      • Athens, Řecko
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Řecko
        • Evagelismos
      • Ioannina, Řecko
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Řecko
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Řecko
        • University of Patras
      • Pátrai, Řecko
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Řecko
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Řecko
        • St Luke's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Lék: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ukončení léčby tabletami kladribinu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají každý z možného počtu ročních léčebných kurzů s kladribinovými tabletami
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Kumulativní dávka kladribinu
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Počet relapsů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Podíl závažných relapsů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Doba od začátku relapsu do zotavení
Časové okno: Do měsíce 48
Do měsíce 48
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Ve 2. a 4. ročníku
Ve 2. a 4. ročníku
Procento účastníků bez aktivity magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: V roce 1, 2, 3 a 4
V roce 1, 2, 3 a 4
Procento účastníků s minimální aktivitou MRI (=< 2 nové léze T2)
Časové okno: V roce 1, 2, 3 a 4
V roce 1, 2, 3 a 4
Skóre měřené chůze na 25 stop (T25FW).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků s nárůstem a snížením skóre v měřené chůzi na 25 stop (T25FW) alespoň o 20 % oproti výchozímu stavu v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Skóre testu 9-jamkového kolíku (9HPT).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků se zvýšením a snížením skóre v 9-jamkovém kolíčkovém testu (9HPT) alespoň o 20 % oproti výchozímu stavu v roce 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Procento účastníků s progresivním, zlepšeným nebo stabilním postižením podle hodnocení rozšířené škály stavu postižení (EDSS) potvrzené za 6 měsíců
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s trvalou progresí postižení, zlepšením nebo stabilitou potvrzenou za 6 měsíců podle hodnocení T25FW skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s trvalou progresí postižení, zlepšením nebo stabilitou potvrzenou za 6 měsíců podle hodnocení 9HPT skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4
Procento účastníků s minimálními důkazy o aktivitě onemocnění (MEDA)
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA-3)
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
Rok 2 a Rok 4
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) skóre fyzické domény, skóre psychologické domény a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Skóre EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) v doménách globálního skóre spokojenosti, účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Léčebné náklady na léčbu modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice EuroQol (EQ-VAS).
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3 a rok 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit