Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine tabletter niveau af respons prædiktorer i klinisk praksis (CLODINA)

6. august 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne undersøgelse har til formål at beskrive deltagernes karakteristika, der kan forudsige sikkerheden og effektiviteten af ​​cladribin tabletter, vurderet ved tid til seponering af behandling med cladribin tabletter, og at vurdere andre patientrapporterede, kliniske og billeddiagnostiske resultater hos deltagere med recidiverende multiple sklerose (RMS) på lang sigt i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge VZW
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grækenland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Attikon
      • Athens, Grækenland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grækenland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grækenland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grækenland
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grækenland
        • University of Patras
      • Pátrai, Grækenland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grækenland
        • St Luke's Clinic
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tjekkiet
        • Nemocnice Teplice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskriver deltagere med en bekræftet diagnose af RMS (med høj sygdomsaktivitet), som er blevet ordineret, har påbegyndt eller har afsluttet/afbrudt behandling med cladribintabletter i henhold til den behandlende læges beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på indeksdato
  • Deltagere skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke (ICF). Patienterne skal læse og fuldt ud forstå ICF
  • Deltagere med bekræftet diagnose af RMS på indeksdato, diagnosticeret af den behandlende læge i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis (i øjeblikket McDonald 2017-kriterier), med høj sygdomsaktivitet.
  • Nødvendige historiske data bør være tilgængelige: antal tilbagefald i de 12 måneder før indeksdatoen, DMT'er taget før indeksdatoen, dato for MS-diagnose og data for mindst 1 MRI før indeksdatoen som specificeret i lægemiddelresuméet Karakteristika (SmPC)
  • Opfyldelse af indikationen for behandling med cladribintabletter på indeksdato, pr. plejestandard i overensstemmelse med det lokale produktresumé

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Potentielle deltagere: Har fået ordineret cladribine tabletter eller har taget mindst én dosis cladribin tabletter med indskrivningsdato før den anden behandlingsuge
    • Retrospektive deltagere: Efter at have taget mindst én dosis cladribin tabletter med indskrivningsdato under eller efter den anden behandlingsuge, men ikke mere end 3 år efter den første dosis cladribin tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af cladribin-tabletter i henhold til produktresuméet.
  • Enhver deltager, der fik den første dosis cladribintabletter mere end 3 år før tilmeldingen
  • Enhver deltager, der er gravid eller planlægger at amme, mens de tager cladribin-tabletter, eller enhver patient, som eller hvis partner planlægger at blive gravid i år 1 eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis i år 2, eller enhver deltager, der er uvillige eller ude af stand til at bruge prævention i henhold til produktresuméet
  • Har deltaget i eller deltaget i et interventionsstudie siden cladribin-tablet-initiering, hvor deltagervurdering og/eller behandling kan være dikteret af en protokol
  • Deltagere, som efter investigators skøn ikke vil være i stand til at give pålidelige oplysninger til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt årgang
Dette er et enkelt kohortestudie med deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS), som får ordineret behandling med cladribintabletter i rutinemæssig klinisk praksis efter produktresuméet (SmPC).
Medicin: Mavenclad
Dette er et observationsstudie, deltagere, der modtog cladribintabletter i rutinemæssig klinisk praksis efter produktresuméet, vil blive inkluderet.
Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til seponering af behandling med Cladribine tabletter
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hvert af det mulige antal årlige behandlingskurser med cladribine-tabletter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Kumulativ cladribindosis
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Andel af alvorlige tilbagefald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Procentdel af deltagere fri for tilbagefald
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Tid fra indtræden af ​​tilbagefald til bedring
Tidsramme: Op til måned 48
Op til måned 48
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: I år 2 og år 4
I år 2 og år 4
Procentdel af deltagere fri for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet
Tidsramme: På år 1, år 2, år 3 og år 4
På år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med minimal MR-aktivitet (=< 2 nye T2-læsioner)
Tidsramme: På år 1, år 2, år 3 og år 4
På år 1, år 2, år 3 og år 4
Tidsbestemt 25-fods gang (T25FW) resultat
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med en stigning og et fald i tidsbestemt 25-fods gang (T25FW)-score på mindst 20 % fra baseline på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
9-hullers pindetest (9HPT) score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med en stigning og et fald i 9-hullers peg-testscore (9HPT) på mindst 20 % fra baseline på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med fremskreden, forbedret eller stabil handicap som vurderet ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) bekræftet over 6 måneder
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med vedvarende handicapprogression, forbedring eller stabilitet bekræftet over 6 måneder som vurderet af T25FW-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med vedvarende handicapprogression, forbedring eller stabilitet bekræftet over 6 måneder som vurderet af 9HPT-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med minimal evidens for sygdomsaktivitet (MEDA)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk domæne-score, psykologisk domæne-score og totalscore
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Bivirkninger og Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Behandlingsomkostninger ved sygdomsmodificerende behandling (DMT'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS700568_0213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger