Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENHANCE: Cvičení a výživa u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

14. září 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie ENHANCE: Cvičení a výživa u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: Randomizovaná klinická studie

Účelem studie je navrhnout pohybovou aktivitu a dietní intervenci pro pacienty s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Nově diagnostikované nádory dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza)
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost konzumovat potravu orálně
  • Ochota konzumovat alternativní středomořskou stravu
  • Naplánováno na léčbu ozařováním nebo chemoradiací
  • Prověřeno pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q+) s lékařským povolením ošetřujících lékařů, pokud je to nutné
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Rakovina hlavy a krku není primární diagnózou
  • Pacienti plánovaní na operaci
  • Pacienti na enterální nebo rodičovské výživě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče + Fitbit
Účastníci obdrží letáky s výukou stravy a cvičení. Účastníci obdrží Fitbit, který budou nosit nepřetržitě 24/7 po dobu 12 týdnů, aby mohli sledovat kroky a intenzitu aktivity.
Experimentální: ZLEPŠENÍ intervenční diety a cvičení
Účastníci se zúčastní 2 lekcí odporového tréninku pod osobním dohledem každý týden po dobu 7 týdnů (během ozařování), po nichž budou následovat 2 ZOOM videokonference pod dohledem rezistenčního tréninku každý týden po dobu 5 týdnů (po ozařování). Během záření bude účastníkům poskytnuto 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů. Účastníci budou také navštěvovat týdenní dietní koučovací sezení. Účastníci obdrží Fitbit, který budou nosit nepřetržitě 24/7 po dobu 12 týdnů, aby mohli sledovat kroky a intenzitu aktivity.
Behaviorální: ZLEPŠENÍ Intervence – Cvičení a výživa
Během ozařování budou účastníci navštěvovat lekce odporového tréninku pod osobním dohledem jednou týdně po dobu 7 týdnů, po nichž budou následovat 2 videokonference pod dohledem ZOOM každý týden po dobu 5 týdnů po ozáření. Sezení budou trvat přibližně 30 minut. Během záření bude účastníkům poskytnuto 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů, celkem 105 jídel. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 1 týdenního dietního koučovacího sezení (osobně během ozařování a videokonference po ozáření), vytvořili si týdenní SMART cíle, dodržovali alternativní středomořský stravovací vzorec a zaznamenávali všechna jídla, svačiny a doplňky zkonzumované za 12. - týdenní zásah.
Experimentální: Pouze intervenční dieta ZLEPŠENÍ
Účastníkům bude poskytnuto 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů, která uspokojí běžné problémy NIS (např. dysfagie a potíže se žvýkáním) podle dietního vzoru aMED (5 snídaní, 5 obědů a 5 večeří), budou naučeni správné velikosti porcí a budou požádáni, aby zaznamenali procenta každého zkonzumovaného jídla do poskytnutého stravovacího deníku. mimo jídla, svačiny nebo doplňky výživy. Každý týden jim bude poskytnut dietní koučink, aby prodiskutovali NIS, dodržování diety aMED a stanovili si týdenní cíle SMART. Po dokončení chemoradioterapie (5 týdnů) bude účastníkům poskytován týdenní dietní koučink (osobně nebo prostřednictvím videokonference), prodiskutuje se NIS, dodržování diety aMED doma a stanoví se týdenní cíle SMART (30 minut). Účastníci obdrží Fitbit, který budou nosit nepřetržitě 24/7 po dobu 12 týdnů, aby mohli sledovat kroky a intenzitu aktivity.
Behaviorální: ENHANCE Intervention – Pouze výživa
Během chemoradioterapie bude účastníkům poskytováno 15 jídel každý týden po dobu 7 týdnů (celkem 105 jídel), která uspokojí běžné problémy NIS (např. dysfagie a potíže se žvýkáním) podle dietního vzoru aMED (5 snídaní, 5 obědů a 5 večeří), budou naučeni správné velikosti porcí a budou požádáni, aby zaznamenali procenta každého zkonzumovaného jídla do poskytnutého stravovacího deníku. mimo jídla, svačiny nebo doplňky výživy. Každý týden jim bude poskytnut dietní koučink, aby prodiskutovali NIS, dodržování diety aMED a stanovili si týdenní cíle SMART (přibližně 30 minut). Po dokončení chemoradioterapie (5 týdnů) bude účastníkům poskytován týdenní dietní koučink (osobně nebo prostřednictvím videokonference), prodiskutuje se NIS, dodržování diety aMED doma a stanoví se týdenní cíle SMART (30 minut). Trenéři budou sledovat aktivní minuty účastníků Fitbitu v reálném čase po celou dobu intervence a podle toho jim poskytovat aerobní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků – proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zapíše ≥ 60 % oprávněných účastníků
12 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplnili dotazník - Udržení - Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Studie bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 70 % účastníků vyplní postintervenční dotazník.
12 týdnů
Spokojenost účastníků s časovou osou – proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se ≥ 70 % účastníků líbí načasování intervence pomocí Likertovy škály (rozsah stupnice Rozhodně souhlasím s Rozhodně nesouhlasím)
12 týdnů
Průměrná účast účastníka - Dokončení hodnocení - Adherence
Časové okno: 12 týdnů
Dokončení hodnocení účastníka bude považováno za úspěšné, pokud průměrná účast účastníka bude ≥ 10 týdnů sezení (z 12)
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí úkol/cíle – dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování studie bude považováno za úspěšné, pokud ≥70 % účastníků nahlásí dodržování týdenních úkolů/cílů (např. tělocvična a strava)
12 týdnů
Spokojenost účastníků hodnocena pomocí 5bodové stupnice – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí 5bodové škály (1 je nejnižší, 5 je nejvyšší) výstupního průzkumu provedeného při následném sledování po intervenci.
12 týdnů
Záměr účastníka pokračovat v hodnocení pomocí 5bodové stupnice – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Záměr účastníků pokračovat bude měřen pomocí 5bodové škály (1 je nejnižší, 5 je nejvyšší) výstupního průzkumu, který se provádí při následném sledování po intervenci.
12 týdnů
Získané znalosti účastníka hodnocené pomocí 5bodové stupnice – přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Získané znalosti účastníků budou měřeny pomocí 5bodové škály (1 je nejnižší, 5 je nejvyšší) výstupního průzkumu, který se provádí při následném sledování po intervenci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-22330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení