Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENHANCE-undersøgelsen: Motion og ernæring hos overlevende af hoved- og nakkekræft

14. september 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

ENHANCE-undersøgelsen: Motion og ernæring hos overlevende af hoved- og nakkekræft: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at designe en fysisk aktivitets- og kostintervention til hoved-halskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Nydiagnosticerede tumorer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose)
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan indtage mad oralt
  • Villig til at indtage en alternativ middelhavskost
  • Planlagt at modtage behandling med stråling eller kemoradiation
  • Screenet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) med lægegodkendelse af behandlende læger, efter behov
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Hoved- og nakkekræft er ikke den primære diagnose
  • Patienter, der er planlagt til at blive opereret
  • Patienter på enteral eller forældreernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje + Fitbit
Deltagerne vil modtage uddelinger med kost- og træningsundervisning. Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
Eksperimentel: FORBEDRE interventionsdiæt og træning
Deltagerne vil deltage i 2 personlige superviserede modstandstræningssessioner hver uge i de 7 uger (under stråling), efterfulgt af 2 ZOOM videokonference superviserede modstandstræningssessioner hver uge i 5 uger (efter stråling). Under stråling vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger. Deltagerne vil også deltage i ugentlige kostcoaching-sessioner. Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
Adfærdsmæssigt: FORBEDRE Intervention - Motion og ernæring
Under stråling vil deltagerne deltage i personligt overvågede modstandstræningssessioner en gang om ugen i 7 uger, efterfulgt af 2 ZOOM videokonference overvågede modstandstræningssessioner hver uge i 5 uger efter stråling. Sessioner varer cirka 30 minutter. Under stråling vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger, 105 måltider i alt. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1 ugentlig kostcoaching-session (personligt under stråling og videokonference efter stråling), oprette ugentlige SMART-mål, følge et alternativt middelhavsdiætmønster og logge alle måltider, snacks og kosttilskud indtaget for de 12. -ugers intervention.
Eksperimentel: FORBEDRE Kun interventionsdiæt
Deltagerne vil få 15 måltider hver uge i 7 uger, der vil imødekomme almindelige NIS-problemer (f. dysfagi og besvær med at tygge) efter et aMED-kostmønster (5 morgenmad, 5 frokost og 5 aftensmad), vil blive undervist i korrekt portionsstørrelse og vil blive bedt om at registrere procenter af hvert måltid, der indtages i en medfølgende maddagbog, udover evt. udendørs måltider, snacks eller kosttilskud. De vil blive forsynet med kostcoaching ugentligt for at diskutere NIS, aMED diætoverholdelse og opstille ugentlige SMART-mål. Efter afslutning af kemoradioterapi (5 uger), vil deltagerne få kostcoaching ugentligt (personligt eller via videokonference), diskutere NIS, aMED diætoverholdelse derhjemme og sætte ugentlige SMART-mål (30 min). Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
Adfærdsmæssigt: FORBEDRE Intervention - Kun ernæring
Under kemoradioterapi vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger (105 måltider i alt), der vil imødekomme almindelige NIS-problemer (f. dysfagi og besvær med at tygge) efter et aMED-kostmønster (5 morgenmad, 5 frokost og 5 aftensmad), vil blive undervist i korrekt portionsstørrelse og vil blive bedt om at registrere procenter af hvert måltid, der indtages i en medfølgende maddagbog, udover evt. udendørs måltider, snacks eller kosttilskud. De vil blive forsynet med kostcoaching ugentligt for at diskutere NIS, aMED diætoverholdelse og opstille ugentlige SMART-mål (ca. 30 min.). Efter afslutning af kemoradioterapi (5 uger), vil deltagerne få kostcoaching ugentligt (personligt eller via videokonference), diskutere NIS, aMED diætoverholdelse derhjemme og sætte ugentlige SMART-mål (30 min). Trænere vil overvåge deltagernes aktive Fitbit-minutter i realtid gennem hele interventionsperioden og give opmuntring til aerob træning i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 60 % af de berettigede deltagere er tilmeldt
12 måneder
Antal deltagere, der udfylder spørgeskema - Fastholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne udfylder postinterventionsspørgeskemaet.
12 uger
Deltagertilfredshed med tidslinje - gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne kan lide timingen af ​​interventionen ved hjælp af en likert-skala (skalaområde Helt enig til Helt uenig)
12 uger
Deltagergennemsnitlig fremmøde - Afslutning af vurdering - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Gennemførelse af deltagervurdering vil blive anset for vellykket, hvis deltagerens gennemsnitlige fremmøde er ≥10 ugers sessioner (ud af 12)
12 uger
Antal deltagere, der fuldfører opgave/mål - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af undersøgelsen vil blive anset for vellykket, hvis ≥70 % af deltagerne rapporterer ugentlige opgaver/mål overholdelse (f.eks. fitnesscenter og kost)
12 uger
Deltagertilfredshed vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse administreret ved post-interventionsopfølgningen.
12 uger
Deltagerens hensigt om at fortsætte vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der har til hensigt at fortsætte, vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse, der administreres ved opfølgningen efter interventionen.
12 uger
Deltagerviden opnået vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes opnåede viden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse, der administreres ved post-interventionsopfølgningen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-22330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger