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Die ENHANCE-Studie: Bewegung und Ernährung bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden

14. September 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Die ENHANCE-Studie: Bewegung und Ernährung bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie ist es, eine körperliche Aktivität und Ernährungsintervention für Kopf-Hals-Krebspatienten zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte Tumore der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
  • Keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose)
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Nahrung oral aufnehmen können
  • Bereit, eine alternative mediterrane Ernährung zu konsumieren
  • Geplant, eine Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie zu erhalten
  • Überprüft über den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q+) mit ärztlicher Genehmigung der behandelnden Ärzte, falls erforderlich
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Kopf-Hals-Krebs nicht die Hauptdiagnose
  • Patienten, die operiert werden sollen
  • Patienten mit enteraler oder parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege + Fitbit
Die Teilnehmer erhalten Handouts mit Ernährungs- und Bewegungserziehung. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie 12 Wochen lang rund um die Uhr tragen können, um Schritte und Aktivitätsintensität zu verfolgen.
Experimental: VERBESSERN Sie Interventionsdiät und Sport
Die Teilnehmer nehmen 7 Wochen lang (während der Bestrahlung) jede Woche an 2 persönlich betreuten Krafttrainingssitzungen teil, gefolgt von 5 Wochen lang (nach der Bestrahlung) jede Woche 2 überwachten ZOOM-Videokonferenz-Widerstandstrainings. Während der Bestrahlung erhalten die Teilnehmer 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten. Die Teilnehmer nehmen außerdem an wöchentlichen Ernährungscoaching-Sitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie 12 Wochen lang rund um die Uhr tragen können, um Schritte und Aktivitätsintensität zu verfolgen.
Verhalten: ENHANCE-Intervention – Bewegung und Ernährung
Während der Bestrahlung nehmen die Teilnehmer 7 Wochen lang einmal pro Woche an persönlich betreuten Krafttrainingssitzungen teil, gefolgt von 2 überwachten ZOOM-Videokonferenz-Widerstandstrainingseinheiten jede Woche für 5 Wochen nach der Bestrahlung. Die Sitzungen dauern etwa 30 Minuten. Während der Bestrahlung erhalten die Teilnehmer 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten, insgesamt 105 Mahlzeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer wöchentlichen Ernährungscoaching-Sitzung (persönlich während der Bestrahlung und Videokonferenz nach der Bestrahlung) teilzunehmen, wöchentliche SMART-Ziele zu erstellen, einem alternativen mediterranen Ernährungsmuster zu folgen und alle für die 12 konsumierten Mahlzeiten, Snacks und Nahrungsergänzungsmittel zu protokollieren -wöchige Intervention.
Experimental: Nur ENHANCE-Interventionsdiät
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten, die häufigen NIS-Bedenken Rechnung tragen (z. B. Dysphagie und Schwierigkeiten beim Kauen) nach einem aMED-Ernährungsmuster (5 Mal Frühstück, 5 Mal Mittagessen und 5 Mal Abendessen), wird die richtige Portionsgröße beigebracht und wird gebeten, zusätzlich zu allen prozentualen Anteilen jeder verzehrten Mahlzeit in einem bereitgestellten Ernährungstagebuch zu notieren Außerhalb der Mahlzeiten, Snacks oder Nahrungsergänzungsmittel. Sie erhalten wöchentlich ein Ernährungscoaching, um NIS und die Einhaltung der aMED-Diät zu besprechen und wöchentliche SMART-Ziele festzulegen. Nach Abschluss der Radiochemotherapie (5 Wochen) erhalten die Teilnehmer wöchentlich ein Ernährungscoaching (persönlich oder per Videokonferenz), besprechen zu Hause NIS und die Einhaltung der aMED-Diät und legen wöchentliche SMART-Ziele fest (30 Minuten). Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das sie 12 Wochen lang rund um die Uhr tragen können, um Schritte und Aktivitätsintensität zu verfolgen.
Verhalten: ENHANCE-Intervention – Nur Ernährung
Während der Radiochemotherapie erhalten die Teilnehmer 7 Wochen lang jede Woche 15 Mahlzeiten (insgesamt 105 Mahlzeiten), die häufigen NIS-Bedenken Rechnung tragen (z. B. Dysphagie und Schwierigkeiten beim Kauen) nach einem aMED-Ernährungsmuster (5 Mal Frühstück, 5 Mal Mittagessen und 5 Mal Abendessen), wird die richtige Portionsgröße beigebracht und wird gebeten, zusätzlich zu allen prozentualen Anteilen jeder verzehrten Mahlzeit in einem bereitgestellten Ernährungstagebuch zu notieren Außerhalb der Mahlzeiten, Snacks oder Nahrungsergänzungsmittel. Sie erhalten wöchentlich ein Ernährungscoaching, um NIS und die Einhaltung der aMED-Diät zu besprechen und wöchentliche SMART-Ziele festzulegen (ca. 30 Minuten). Nach Abschluss der Radiochemotherapie (5 Wochen) erhalten die Teilnehmer wöchentlich ein Ernährungscoaching (persönlich oder per Videokonferenz), besprechen zu Hause NIS und die Einhaltung der aMED-Diät und legen wöchentliche SMART-Ziele fest (30 Minuten). Die Trainer überwachen die aktiven Fitbit-Minuten der Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums in Echtzeit und bieten entsprechende Anreize für Aerobic-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer - Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 60 % der in Frage kommenden Teilnehmer eingeschrieben sind
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben – Bindung – Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie gilt als durchführbar, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer den Fragebogen nach der Intervention ausfüllen.
12 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Zeitplan – Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie wird als durchführbar erachtet, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer den Zeitpunkt der Intervention unter Verwendung einer Likert-Skala mögen (Skalenbereich stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu)
12 Wochen
Durchschnittliche Anwesenheit des Teilnehmers – Prüfungsabschluss – Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Abschluss der Teilnehmerbewertung gilt als erfolgreich, wenn die durchschnittliche Teilnahme des Teilnehmers ≥10 Sitzungswochen (von 12) beträgt.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Aufgaben/Ziele abgeschlossen haben – Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Studie gilt als erfolgreich, wenn ≥ 70 % der Teilnehmer angeben, dass sie wöchentliche Aufgaben/Ziele einhalten (z. B. Fitness und Ernährung).
12 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit bewertet mit 5-Punkte-Skala – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 ist die niedrigste, 5 die höchste) Abschlussumfrage gemessen, die bei der Nachsorge nach der Intervention durchgeführt wird.
12 Wochen
Absicht des Teilnehmers, fortzufahren, bewertet mit 5-Punkte-Skala – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Absicht der Teilnehmer, fortzufahren, wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 ist die niedrigste, 5 die höchste) Abschlussumfrage gemessen, die bei der Nachsorge nach der Intervention durchgeführt wird.
12 Wochen
Teilnehmerwissen, bewertet mit 5-Punkte-Skala – Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Das erworbene Wissen der Teilnehmer wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1 ist die niedrigste, 5 ist die höchste) Abschlussumfrage gemessen, die bei der Nachsorge nach der Intervention durchgeführt wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-22330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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